再这样子干注册就要废了吧

注册林时工g · 发表于 2023-9-13 11:12:04

古兰悠悠发表于 2023-9-13 10:41
高考都过来了，害怕体系？体系不难，也就那么几个方面，文件、培训、偏差、OOS，风险评估、设施设备等

跟着GMP的要求出是嘛？就是里面的内容总是会很想死纠

DavidKwok · 发表于 2023-9-13 11:17:21

格～发表于 2023-9-13 11:10
我是助理，跟着从头起文件，摸不着头脑

从头写文件，必须要有体系知识和逻辑思维，需时较长；建议找生产线差不多的同行体系文件，改成自己的，这样速度较快。
从头写文件，三年体系工作经验的，都不一定能写出来。

注册林时工g · 发表于 2023-9-13 11:20:20

DavidKwok 发表于 2023-9-13 11:17
从头写文件，必须要有体系知识和逻辑思维，需时较长；建议找生产线差不多的同行体系文件，改成自己的，这 ...

好咧好咧，现在是有模板可以直接套，就是有些会不太懂为什么要怎么做

唐e3phf8pp · 发表于 2023-9-13 11:33:03

注册现在最吃香，工资又高，公司前沿的东西你都能接触的到，一整套完整跟下来，以后就有足够的资本了

注册林时工g · 发表于 2023-9-13 11:36:09

唐e3phf8pp 发表于 2023-9-13 11:33
注册现在最吃香，工资又高，公司前沿的东西你都能接触的到，一整套完整跟下来，以后就有足够的资本了

感觉好虚，没独立处理项目，懂的也少

DavidKwok · 发表于 2023-9-13 11:38:03

格～发表于 2023-9-13 11:20
好咧好咧，现在是有模板可以直接套，就是有些会不太懂为什么要怎么做

简单来说，体系文件就是企业的民法典，文件里不同部分之间相互关联、有较强的逻辑关系，你要透彻了解才能写出来，但耗时较长。
因同行的体系已被多次审核，经得起考验，文件内部的逻辑基本合理；如果是找这样的同行文件转换成自己的文件，就能快速建立起自己的体系文件。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-9-13 11:51:52

格～发表于 2023-9-13 11:36
感觉好虚，没独立处理项目，懂的也少

这才正常啊，那样你才能学到更多

注册林时工g · 发表于 2023-9-13 12:01:05

DavidKwok 发表于 2023-9-13 11:38
简单来说，体系文件就是企业的民法典，文件里不同部分之间相互关联、有较强的逻辑关系，你要透彻了解才能 ...

明白，现在模板一套一套的，套用起来很方便。但好像就是为了建立而简历，里面的逻辑是什么就还是太考验了

mzz337 · 发表于 2023-9-13 17:36:31

HBK1 发表于 2023-9-13 08:24
和楼主有同样的感受...

小弟身在国外，在外企器械公司干注册刚好3年，最近也正好被要求跟体系。(能满足 ...

找个熟悉国内法规的大佬，先融合质量手册，搞一体化审核，对体系文件进行修订，后面再做产品。

kayhzk · 发表于 2023-9-14 10:32:57

需要项目实践积累的，项目干多了就有经验了，我原来也是干了一年有源，现在转无源，也是从啥都不懂慢慢懂了一些的。

dengjianyyy · 发表于 2023-9-16 09:21:30

格～发表于 2023-9-11 10:33
迷茫呀，感觉啥都会一点点，但啥都不精

制剂小新人 · 发表于 2023-9-18 08:53:39

初期多学学，各个领域多接触挺好的

姣妹崽 · 发表于 2023-9-18 09:25:49

本帖最后由姣妹崽于 2023-9-18 09:26 编辑

学习没毛病

Y_12 · 发表于 2023-9-25 13:54:26

dasadyygy 发表于 2023-9-11 13:01
我就是，文件归我管、注册归我管、现场归我管，上面的管代跟本不管这些事，时不时来句“这个产西去注册了 ...

我去原来只有更离谱的管代，我以为我们管代已经够不管事了，咋你这个管代现场都不溜了

小小脚丫 · 发表于 2023-9-25 19:51:53

体系偏多的注册，人真的会废，每天都在加班

dasadyygy · 发表于 2023-11-28 15:03:45

shanshangdeyu 发表于 2023-9-12 08:52
那我想问下管代他干啥这都不管的话

管代是股东之一............. 管财务............