医疗器械产品增加矫味剂还需要重新进行分类界定吗

肥嘟嘟tvp · 发表于 2023-9-13 13:46:26

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大家好，我们公司的二类医疗器械产品增加了矫味剂进行注册变更，是否可以提供哪类说明来证明不需要在进行分类界定。

李亚俊 · 发表于 2023-9-13 13:53:31

说清楚工作原理，不被人体吸收，不改变预期用途

etandcat · 发表于 2023-9-13 14:06:51

注意矫味剂别选可疑成分什么薄荷蜂蜜之类药典里的成分。

肥嘟嘟tvp · 发表于 2023-9-13 14:14:27

etandcat 发表于 2023-9-13 14:06
注意矫味剂别选可疑成分什么薄荷蜂蜜之类药典里的成分。

老师好，那就是矫味剂最好不要是药典里的成分吗，我们公司的矫味剂就是药典里的成分

etandcat · 发表于 2023-9-13 14:49:18

肥嘟嘟tvp 发表于 2023-9-13 14:14
老师好，那就是矫味剂最好不要是药典里的成分吗，我们公司的矫味剂就是药典里的成分

药典四部药用辅料里的问题不大，但像举例的薄荷、蜂蜜这种属于药典一部里面的，要说明你加的成分不发挥药理、代谢作用，不然分类界定很有可能给你判成要走药械组合属性界定程序了。