请教大神，有源产品注册，综述资料中申报产品与同类上市产品做比较

jojoyouki · 发表于 2023-9-13 14:13:27

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本帖最后由 jojoyouki 于 2023-9-13 14:16 编辑

请教大神，有源产品注册，综述资料中申报产品与同类上市产品做比较的生产企业，和临床评价中同品种比对不是一家生产企业，是否可以？同品种对比的这家主要是有部分成像功需要拿来对比。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-13 14:29:28

可以考虑多几家一起对比啊包括做临床对比的那个品种

jojoyouki · 发表于 2023-9-13 14:45:48

luknqqnuq1 发表于 2023-9-13 14:29
可以考虑多几家一起对比啊包括做临床对比的那个品种

多家对比，有些性能指标不同的，是否需要说明？我选的这家对应了产品技术要求做对比的，差异比较小。那我在附一张对比表，将同品种对比那个产品也做下对比吧。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-13 16:02:22

jojoyouki 发表于 2023-9-13 14:45
多家对比，有些性能指标不同的，是否需要说明？我选的这家对应了产品技术要求做对比的，差异比较小。那我 ...

有差异当然要说明为什么差了

比如，是优于；还是有差距，但是不低于国标；或者就是设计差异，但不影响临床功能等等

kuangfeng1984 · 发表于 2023-9-13 16:31:42

为啥不可以呢？多家对比。否则除非是兄弟公司，或企业内部产品迭代，否则根本获得不到对比仪器的全部资料

明月照溪涧 · 发表于 2023-9-13 17:13:17

可以，但要说明差异，必要时要提供验证资料。一般都写优于、不劣于。