求助：不同原发癌的肝转移在注册申报时是否属于同一适应症？

渡辺Scarlett

请教各位老师几个问题：
1. 不同原发癌的肝转移，在注册申报时是否属于不同适应症？（如：胰腺癌肝转移与神经内分泌瘤肝转移，它们都可被统称为“转移性肝癌”，那么如果已有针对胰腺癌肝转移的药物，其他公司能否以神经内分泌瘤肝转移为适应症申请2.4类新药？）
2. 若问题1的答案是属于不同适应症，那么临床试验可否只针对肝转移灶？还是必须原发灶+肝转移灶同时处理？
3. 非原研厂商对某个已上市原研药申请新适应症（即2.4类改良型新药），是否需要与被改良的原研药进行药学一致性对比？（注意，这里是说改良其他厂商的原研药，并非自家原研药）若需要，是否必须购买原研药开展对比研究，可否与原研药的公开信息中包含的关键质量属性进行对比？
烦请各位老师不吝赐教！感谢！

渡辺Scarlett

补充一下，这个产品比较特殊，原研药的原料药没有登记，无法直接购买原料药进行改良，只能我们自己生产原料药，所以比较纠结是否需要跟原研进行药学对比