三类激光脱毛仪注册

Qw1konwg · 发表于 2023-9-15 10:46:03

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首次接触第三类医疗器械注册，项目名称是半导体激光脱毛仪，有无大佬分享一下三类注册的心得或学习资料

18589081925 · 发表于 2023-9-15 11:08:32

这个不免临床啊，要做好准备

最美的仍然是爱 · 发表于 2023-9-15 16:08:56

我也有个产品是脱毛的是强脉冲光治疗设备

YaYa888 · 发表于 2023-9-15 16:46:47

我司有做激光脱毛仪的FDA注册经验，这个产品EMC测试是个难点，有成熟的整改方案。

King-Lam · 发表于 2023-9-16 14:10:23

有个指导原则，可以参考一下。不过这种产品走同品种对比不好搞啊

sunbin2019 · 发表于 2023-9-16 14:15:14

我们刚完成强脉冲光治疗仪的注册

18589081925 · 发表于 2023-9-18 07:53:39

sunbin2019 发表于 2023-9-16 14:15
我们刚完成强脉冲光治疗仪的注册

强脉和他说的不一样，强脉不需要做临床，三类的需要做临床

18589081925 · 发表于 2023-9-18 07:54:06

King-Lam 发表于 2023-9-16 14:10
有个指导原则，可以参考一下。不过这种产品走同品种对比不好搞啊

是的，需要做临床

anly0755 · 发表于 2023-9-26 16:28:59

各位大佬，可以建个群聊聊啊，我取取经

anly0755 · 发表于 2023-9-26 17:41:01

sunbin2019 发表于 2023-9-16 14:15
我们刚完成强脉冲光治疗仪的注册

大佬，我想取取经