专业生物药CDMO承接业务

冬渐凉

我司是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

我司目前拥有的制剂灌装生产区，所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计。我们一直追求为全球精选合作伙伴提供全流程一站式服务。第一条无菌灌装线在2020年8月正式投产，从设备安装到设备验证和正式投产仅用短短4个月的时间，康日百奥专业的制剂灌装团队拥有10年以上无菌生产经验，主要致力于西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产。我司无菌预充针、卡式瓶灌装生产线可提供预充针以及卡式瓶的灌装生产，年产能为1500万支。采用先进的机器人自动拆内包自动灌装加塞，可以降低药液额外灌装量，且使用时药液残留量小，提高药液使用率，从而可以有效地提高产能降低成本；同时智能化灌装可以减少污染风险和人为变量。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合，可以更高效地为客户提供无菌灌装服务。




目前已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。我司致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

业务范围：
细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）

详联：13776127281(微信同号)