都说三类比二类难得多，有没有具体例子？

41302023

没做过三类，就是想长长见识。

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MDHAN

别的不说，只说一点，地方保护
二类
是有地方保护在的。
千丝万缕的关系，根本斩不断。
三类
你算个什么玩意？

当然，那几个龙头企业，当我说到是废话。

剩下的就是三类本身的产品风险程度要比二类的高，需要的资料一般来讲比二类要多，这个就不需要多解释了。

才女筱沐

虽说法规一样的要求，但是尺度不一样啊，确实要难一些

沉默是输

跟国家局打一次交道就知道了

人间_四月天

补一点：资料审核更严格

zxj8090

北京的公司，没多大区别。外地的，区别大了。

thinkpower

我的认知是体系核查没啥区别，注册资料可就天差地别了

xu290606838

国内的检查很注重现场（独立软件没经历过，不清楚）！所以生产现场的产品实现过程你要非常注意。这块做好了，问题基本不大了。
①验证的程度与范围，要经得起推敲！跟你自己的风险报告要一致。
②采购。对于一些特殊物料，比如无菌原料，有特殊储存要求的物料等的控制。以及对应供应商的控制。不光只是有协议，简单的审计报告就能弄过去的。很可能会深入的检查你的供方审计报告，有没有涵盖关键项。如果对方供应商是很牛逼的公司，行业内数一数二的，那另当别论。
③不合格品控制，很可能会深入的查看，有没有查到根本原因，措施合不合理。对于引入的新风险有没有采取控制等。不是有就行了。
④总之，III类器械的检查，主要是更加深入，不是有就行。更加注重质量到底怎么样。

123虾子来啦

thinkpower 发表于 2023-9-25 10:07
我的认知是体系核查没啥区别，注册资料可就天差地别了

同感；但是注册资料难度区别也不太大，三类审核的还是要细致，特别是研究资料！或是走同品种比对、适用范围给卡的死死的

苦瓜和尚

看地区，看产品。并不是所有的三类都比二类严格。
只要把前期审评中心沟通好，后面的体考和现场检查没啥区别。
只要分到各省市级局里，都是花花轿子大家抬。

风轻云淡68

MDHAN 发表于 2023-9-23 19:42
别的不说，只说一点，地方保护
二类
是有地方保护在的。

本质还是这些，有时候注册难易跟人有关

wzzz2008

呃，二类和三类，仅仅体现在注册上？医疗器械，玩的这么花吗
如果拿药打个比方，是不是可以这样理解：做软膏的，擦擦皮肤，和做片子的，吃到肚子里，和做注射剂的，打到血管里的，就只在注册上不一样？日常管理没区别？

炫酷的鸡蛋膜

可以搜搜三类有什么产品，经导管心脏瓣膜失效了，连开胸都来不及。难在器械风险，其他同行说的地方保护没见过，但是真的不敢苟同。脑取栓支架地方有能力承担这么大的风险么？难在风险控制和技术能力。不能简单被他人忽悠了，只谈论皮毛而非本质问题。