关于亚急性和亚慢性全身毒性试验

aligcp

按照GB/T16886.1-2022 附录A 表A.1的要求，C类组织/骨植入医疗器械需要做亚急性和亚慢性全身毒性试验，现已有亚慢性全身毒性的报告，亚急是否还需要做？按照GB/T6886.11，好像亚慢比亚急更严苛一些。还有一些长期的慢性试验，包括慢性毒性和致癌性试验，是否能通过毒理学评估的手段豁免呢？因为测试周期太久了，希望广大网友答疑解惑呀~

hmmmmi

国内来说，非创新非高风险产品。做了亚慢大概率可以豁免亚急，慢毒，致癌。个人认为豁免亚急从亚慢的覆盖能力去解释；慢毒致癌则从历史安全性等角度出发解释。

orangexu

亚慢可以替代亚急，但要查一下自家产品所涉及的标准是否有亚急和亚慢都做的要求。慢性毒性和致癌性如果毒理学数据和材料表征充分，也是可以豁免，但生物学评价报告里要写明豁免理由。如果新材料的话，建议能做的都做，毕竟发补的时间才一年。

aligcp

hmmmmi 发表于 2023-9-25 16:50
国内来说，非创新非高风险产品。做了亚慢大概率可以豁免亚急，慢毒，致癌。个人认为豁免亚急从亚慢的覆盖能 ...

感谢！您说的历史安全性角度指的是这种产品有过临床应用史吗？其实我们想做一款国产替代材料的产品，目前国内用的均是进口材料，我们想实现国产替代，是同一种材料，只是是国产，国产材料还没有临床应用历史，这种情况应该如何应对呢？

aligcp

orangexu 发表于 2023-9-25 16:57
亚慢可以替代亚急，但要查一下自家产品所涉及的标准是否有亚急和亚慢都做的要求。慢性毒性和致癌性如果毒理 ...

感谢回复！不是新材料，而是一种国产替代材料，国内还没有临床应用历史，希望还是能从毒理学评估的角度豁免

青蛙怪兽

过来蹲一个，学习一下

海边卡夫卡

青蛙怪兽 发表于 2023-9-26 08:34
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祈le7ant1a

aligcp 发表于 2023-9-26 08:19
感谢！您说的历史安全性角度指的是这种产品有过临床应用史吗？其实我们想做一款国产替代材料的产品，目前 ...

国产没有临床使用历史的话，建议做一个临床。

炫酷的鸡蛋膜

不同时间节点研究目的不同，你可以证明产品植入后有一个峰值反应时间，超出该时间点组织反应一直是减弱的，否则是不被接受的。研究不同时间点的刺激反应，这才是目的。理解企业资源上的压力，经合理评估可以不进行试验，但是我们做了亚慢的研究。

华微检测赖工

海边卡夫卡 发表于 2023-9-26 10:22
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过来蹲一个，学习一下，这方面我们做也很优惠，联系189 2879 0749

hmmmmi

aligcp 发表于 2023-9-26 08:19
感谢！您说的历史安全性角度指的是这种产品有过临床应用史吗？其实我们想做一款国产替代材料的产品，目前 ...

那可以考虑直接做化学表征，豁免急毒，亚急、亚慢、慢毒这些。整体费用应该和亚慢大差不差，然后相对于少做生物学项目。这个方法认可度也比较高的

于文琪

直接做化学表征就可以，能豁免慢毒，致癌性。参考16886.1的图1，通过材料表征确认生物学评价终点。包括附录A中也有指出，对于可能有致癌性风险。。。。。。。

“可能有“怎么去判断，那肯定是通过表征结合毒理学了。
另外我们可以做化表研究及毒理学，可以加我17660656682

潇洒走一回py7

hmmmmi 发表于 2023-9-27 09:53
那可以考虑直接做化学表征，豁免急毒，亚急、亚慢、慢毒这些。整体费用应该和亚慢大差不差，然后相对于少 ...

这个直接豁免这几项测试是有什么依据吗

hmmmmi

潇洒走一回py7 发表于 2025-3-24 11:44
这个直接豁免这几项测试是有什么依据吗

之前国家审评有发表过一篇文献，可以去知网还是万方找找看。里边有提到