“CGT每日一问”：Q41 如何建立和支持主细胞库或主病毒库的有效期

姣妹崽

问题：如何建立和支持主细胞库或主病毒库的有效期？

为了保证主细胞库的稳定性，建议在冷冻保存后监测一段时间的活力或稳定性，以对主细胞库有一个很好的了解；此外，还建议进行一次性生产结束研究（one-time, end-of-production study），将细胞培养为与产品常规生产中预期的传代次数相似的传代次数，并进行外源病毒再生（regeneration of adventitious viruses）检测和基因稳定性（genetic stability）检测，以上是对主细胞库的建议。


产品的整个生命周期中将长期使用主细胞库和主病毒库，需要关注并监控其稳定性和有效期。对于主病毒库，尽管没有明确的建议，但也建议制定稳定性方案并适时检测关键质量属性，例如感染效率（infectivity）、转基因表达率（transgene expression）和鉴别等，尽管要求并不那么严格，但从长远来看，对产品开发是有好处的。


补充：genetic stability翻译为“遗传稳定性”更贴切

sd2789390

楼主，外源病毒再生（regeneration of adventitious viruses）检测是什么？外源病毒因子？

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-10-7 09:29
楼主，外源病毒再生（regeneration of adventitious viruses）检测是什么？外源病毒因子？

引用一下其他老师的回答：这里的“re”可以在中文翻译中省掉，直接翻译为：检测是否产生外源病毒（或遗传不稳定定）。

综合理解一下，这里应该是建议在传代过程中检测是否有外源病毒产生，进行遗传稳定性检测

sd2789390

姣妹崽 发表于 2023-10-7 10:33
引用一下其他老师的回答：这里的“re”可以在中文翻译中省掉，直接翻译为：检测是否产生外源病毒（或遗传 ...

收到，感谢

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

wamy425724

请问一下，这个回复是什么机构回复的？
对于细胞库，长期储存的稳定性，建议进行什么项目的检测？
另外，对于CDMO生产的细胞库，转给MAH时，CDMO已经完成检定，MAH收货时是否需要进行关键指标的检测？例如无菌？

姣妹崽

wamy425724 发表于 2023-10-24 17:46
请问一下，这个回复是什么机构回复的？
对于细胞库，长期储存的稳定性，建议进行什么项目的检测？
另外， ...

【FDA】OTAT 市政厅

wamy425724

姣妹崽 发表于 2023-10-25 09:05
【FDA】OTAT 市政厅

收到，谢谢~

倾然自喜

姣妹崽 发表于 2023-10-25 09:05
【FDA】OTAT 市政厅

请问一下，【FDA】OTAT 市政厅回复的原文资料在哪里找啊？

姣妹崽

倾然自喜 发表于 2024-5-24 15:29
请问一下，【FDA】OTAT 市政厅回复的原文资料在哪里找啊？

应该是这几份，供参考

姣妹崽

倾然自喜 发表于 2024-5-24 15:29
请问一下，【FDA】OTAT 市政厅回复的原文资料在哪里找啊？

https://www.fda.gov/news-events/ ... ences-and-workshops

13051512119

姣妹崽 发表于 2024-5-24 16:34
应该是这几份，供参考

感谢分享，谢谢！

倾然自喜

姣妹崽 发表于 2024-5-24 16:34
应该是这几份，供参考

感谢分享！！！