设计开发流程和必要的样品生产节点

sundecai

从业于医疗器械体外诊断试剂行业，学习0287指南7.3设计和开发，浏览论坛，每个人对设计开发过程都有不同的理解，就试剂类设计开发，现在将我的理解做成表格，看大家是否同意我的理解，有些疑问恳请老师解答。

warsong

我觉得不合理
设计开发验证≠设计开发中过程的验证，这个验证是针对产品的，不是针对过程的
设计开发验证和设计开发确认应该是用设计转换后的产品
以上为我的理解

chy2648110886

楼上说得对

山东小哥

为各位的敬业精神点赞，现在是国庆假期哟

warsong

山东小哥 发表于 2023-10-4 13:37
为各位的敬业精神点赞，现在是国庆假期哟

我也不知道拉回来上什么班，我们公司业务员休息，药监局休息，检测所休息。拉我们回来对着电脑发呆

山东小哥

warsong 发表于 2023-10-4 14:33
我也不知道拉回来上什么班，我们公司业务员休息，药监局休息，检测所休息。拉我们回来对着电脑发呆

其实，我也是一样啊

明月照溪涧

个人理解，设计开发输出，输出的是什么？可以是草稿，但是应该是在模拟生产环境一下进行的验证的结果。所以个人觉得 设计开发验证要在设计开发输出前面。

排排

明月照溪涧 发表于 2023-10-6 21:53
个人理解，设计开发输出，输出的是什么？可以是草稿，但是应该是在模拟生产环境一下进行的验证的结果。所以 ...

如果设计开发验证要在设计开发输出前面（中试），那么中试应该是研发来做还是研发联合生产技术员来做

明月照溪涧

排排 发表于 2023-10-7 08:25
如果设计开发验证要在设计开发输出前面（中试），那么中试应该是研发来做还是研发联合生产技术员来做

都可以，早些时候IVD其实没有所谓的中试概念，以目的出发，小试做反应体系研究，中试做性能研究，试生产三批做扩大。个人理解，仅供参考。

排排

明月照溪涧 发表于 2023-10-7 09:04
都可以，早些时候IVD其实没有所谓的中试概念，以目的出发，小试做反应体系研究，中试做性能研究，试生产 ...

按你的说法就是小试就是配方摸索，中试在配方确定好进行的稳定性试验，附带进行扩大量的影响因素考察，进行微调，为批生产做准备，那么问题还是那一个，中试如果是研发来做，是否在研发室就可以，如果是研发交接生产工艺员（为生产工艺员投产）做准备，那么应该在生产部进行

明月照溪涧

排排 发表于 2023-10-7 09:23
按你的说法就是小试就是配方摸索，中试在配方确定好进行的稳定性试验，附带进行扩大量的影响因素考察，进 ...

按照法规要求，性能验证应该使用在正常生产条件下生产的产品做新能验证，并没有说一定是哪个部门生产，可以在生产部门也可以是研发部门，我们公司的处理方式是在研发人员的指导下由生产人员生产。

lc540511

我的疑惑也和楼主差不多，如果说设计开发和验证是一体的，那我如何形成相应验证报告和结论呢，这份报告又是谁来参与，签字和完成呢？CRO和我们说只要做3批就行了，但是又说着要做设计开发验证，要设计开发输出报告，要做设计开发转换验证和确认，要做工序验证，要做工艺验证。我掐指一算这不是要好多批？看了大佬的回答，似乎是很多验证和确认是一体的？那是不是我出一份工艺验证报告就行了？

sundecai

lc540511 发表于 2023-10-7 09:57
我的疑惑也和楼主差不多，如果说设计开发和验证是一体的，那我如何形成相应验证报告和结论呢，这份报告又是 ...

我开始发的图比较乱，重新整理不知道会不会好点，做QA出身的我没有做过真实的设计开发，还停留在理论，希望有老师给予肯定或者指点迷津。

lc540511

sundecai 发表于 2023-10-7 14:49
我开始发的图比较乱，重新整理不知道会不会好点，做QA出身的我没有做过真实的设计开发，还停留在理论，希 ...

你整理的很清楚，但是我理解的，似乎大佬们的意思是：中试生产3批工艺验证的时候，就是设计开发验证，转换验证，工序验证的时机，都一起做了

sundecai

lc540511 发表于 2023-10-7 15:58
你整理的很清楚，但是我理解的，似乎大佬们的意思是：中试生产3批工艺验证的时候，就是设计开发验证，转 ...

如果中试这三批成功了，就用这三批做型式检验，甚至临床都是可以的；虽然用的是同一批样品，出发点不同，结论不同。

lc540511

sundecai 发表于 2023-10-8 08:38
如果中试这三批成功了，就用这三批做型式检验，甚至临床都是可以的；虽然用的是同一批样品，出发点不同， ...

应该就是这样吧

文嘉尤

sundecai 发表于 2023-10-8 08:38
如果中试这三批成功了，就用这三批做型式检验，甚至临床都是可以的；虽然用的是同一批样品，出发点不同， ...

请教：中试三批是谁来生产的呢？设计开发的验证是对产品的验证，注检样品是不是应该在体系建立后所有文件受控的条件下生产的，包括人员方面，经过培训的生产人员？

sundecai

文嘉尤 发表于 2023-10-17 17:27
请教：中试三批是谁来生产的呢？设计开发的验证是对产品的验证，注检样品是不是应该在体系建立后所有文件 ...

按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，没有明确三批中试，但产品需要进行工艺验证（4.5.5设计转换），这里没明确谁来做，应该根据公司实际情况进行，理论上研发主导，生产参与操作比较好，这里验证通过后输出文件受控；然后进行注册检与临床样品生产（4.7.3），并且生产环境符合GMP。我之前的理解比较笼统，医疗器械比较复杂，不适合所有的产品。