生物学报告和注册资料中的预期用途不一致，怎么解决？

SYUUKENN

ISO10993系列的生物相容性测试报告和注册资料中的预期用途描述不一致，会影响注册吗？

我们的产品因为属于创新品了，市场上没有一模一样的产品，所以做ISO10993系列的生物相容性前，预期用途一直无法确认，就按照已上市器械的预期用途写了。但实际上是有区别的。
考虑到以后要进行国际注册（如：日本、美国、CE、沙特、马来西亚....）。英文版的生物相容性报告中的预期用途可能和注册文档中的不太一致（相同度60%左右）。
这种情况下，也不知道该怎么办了。主要是市场上真的没有等同器械拿来做对比.......修改生物相容性报告也是需要不少钱的。
查看了一下和我们产品差不多预期用途的分类：美国是2类的，中国也是2类的，CE是2a类，日本是1类的.....反正基本上都是免临床产品，只要找同类器械作对比就行。就是不知道如何描述英文版的预期用途。并且生物学测试报告上的预期用途可能和以后注册资料中的预期用途不一样。

是否需要修改英文版的生物学报告中的预期用途？修改了也没用，有可能以后注册还是需要修改。
没找到合适的器械做对比，英文版的预期用途也不好定下来。

所以请教大家该如何解决目前的困境。

星辰大海uhq

个人看法：修改的预期用途   如产品实际使用的接触途径和接触时间无变化，按16886.1的评价终点应该无改变，不用在意。

SYUUKENN

星辰大海uhq 发表于 2023-10-8 13:38
个人看法：修改的预期用途   如产品实际使用的接触途径和接触时间无变化，按16886.1的评价终点应该无改变， ...

产品实际使用的接触途径和接触时间确实无变化。就是苏大出具的生物学测试报告中，有产品的预期用途。担心以后进行国际注册时，注册资料中写的预期用途和生物学报告中的预期用途不一样。被审核员提出质疑。