动物源性器械

kellyhxz

1、动物源性医疗器械要求不能与其他器械共用一个生产车间，有这要求不？具体如何理解呢？
2、接1 的问题，如果病毒灭活是由供应商完成，是不是可以共用车间呢？
3、指导原则有提到需要建立动物源性器械的追溯要求，这个是需要一份单独的文件嘛？

希望有经验的大佬可以参与讨论讨论，让我们可以学习学习，万分感谢。

老猫王磊

问题1个人认为有没有要求都要分开，理解就是交叉污染的控制。问题2如果灭活有供应商完成理论上可以共用，但是按照风险控制的思路还是分开保险，毕竟灭活是有机率失败的或对未知的病毒或干脆是变异体无效。问题3不仅是一个文件那么简单。

松鼠妹妹

老猫王磊 发表于 2023-10-9 11:32
问题1个人认为有没有要求都要分开，理解就是交叉污染的控制。问题2如果灭活有供应商完成理论上可以共用，但 ...

能展开说一下3 吗？

老猫王磊

柳柳p3n 发表于 2023-10-9 11:51
能展开说一下3 吗？

追溯是个体系，不仅仅是一份文件，要有架构、维度、方式、方法然后嫁接到产品的追溯框架上。比如源头开始如何识别是你要的东西，用什么来证明（标签、标识、条码、二维码等），然后流通如何接收，如何转运，都有那些人或组织确认，到生产工厂后可以按照药械的体系追溯了，谁来管理这些信息等都是追溯体系的内容啊。

voldemort

1、确实需要分开生产，不能共用同一空调系统，防止交叉污染，具体什么文件忘了；
2、可以，供应商能提供病毒灭活验证报告就行，或者符合相关标准；
3、需要公司对动物源的原材料进行追溯，可以参考YY/T 0771系列标准，建立相关文件进行约束。