延续注册

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-10 13:19:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

延续注册资料中关于在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求，如若没有变更情况，这部分要提交什么？

jane523017 · 发表于 2023-10-10 13:28:10

产品技术要求无变化声明，声明技术要求没有变化。

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-10 13:33:35

没有变更情况的说明呗

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-10 13:33:37

jane523017 发表于 2023-10-10 13:28
产品技术要求无变化声明，声明技术要求没有变化。

好的感谢！

darenxu123 · 发表于 2023-10-10 15:26:06

没变化直接延续啥也不需要提交

zxj8090 · 发表于 2023-10-10 16:53:32

技术要求，说明书都要交。如果是二类产品，大概率技术要求会发补：各个省的技术要求模板都变过，
另外，大概率，注册证号会变：改成新版的编码。

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-12 12:01:13

zxj8090 发表于 2023-10-10 16:53
技术要求，说明书都要交。如果是二类产品，大概率技术要求会发补：各个省的技术要求模板都变过，
另外，大 ...

我们目前的情况是延续和变更同时进行了，说明书要提交的话，是变化前后的都要吗，请问说明书提交的是在资料几的选项呢