【新手疑惑】关于豁免申请

华生fks

这两天学习到药品的“豁免申请”部分，发现大家的出发点大都是“免临床，或者简化临床试验要求，快速上市”我的疑问：
1.大家都想豁免，那豁免申请审批的等候队列岂不是同样很长？
2.大家都想豁免，那还有愿意进行正常审批流程的公司嘛？

3.什么类型的药品无法进行豁免申请，只能按部就班的走正常流程呢？

我现在对知识大都囫囵吞枣，想尽快掌握投入项目，感觉问的比较表层，但我现阶段自己解答不了，希望大佬们可以为我答疑解惑（鞠躬

13657200472

你如果不想豁免的事情，多想想推进项目推进，可能会好很多。

华生fks

13657200472 发表于 2023-10-13 08:33
你如果不想豁免的事情，多想想推进项目推进，可能会好很多。

如果你也解答不了我，可以不回我。抹杀自我思维式的推进，你行你上，我不行。我就是会延展思考很多问题。基于此，谢谢你的回答，下次不要回答了

猫对鱼儿说

首先要定下一个基调，那就是公司本身的目的是啥？是赚钱，其次才是服务于大众。
你从这个角度来考虑问题就会相对理解了。

至于豁免申请，国家也有自己的考虑，国家方面自然希望我们国家里面可以用的药品种效果和质量越多越高越好，药品越便宜越好。
那对于国家来说，就可以通过一定条件下的豁免，加快某些药品的上市过程。
所以类似的：注册也有快速通道，比如优先审评审批之类的，这个《药品注册管理办法》里面就有

所以从这两个角度来说：
1. 是的，但是排队和排队之间也有区别
2. 可能有可能没有，具体看第3点
3. 大原则是：主要是针对仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形的；而针对部分符合条件的非处方药可以直接提出上市许可申请。可以看下注册管理办法，《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》、《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）》，其他法规你也可以多看看