延续注册涉及GB/T 14233.1更新的问题

Kaibab

延续注册时要求如果有强制性标准更新的情况，必须先走变更再延续。
但是一般技术要求都会在化学项引用GB/T 14233.1，最新版的GB/T 14233.1最新版是2022年。但他毕竟不是强标，只是一个推标，而且也不是产品本身的标准，只是一个化学方法的标准，想请教一下各位老师，这种情况就算引用的方法里因为更新有实质性变化，可不可以省掉变更？

因为我司有个产品快到延续期了，自己的强标也没变，感觉就为了14233.1去走变更又有点没有必要，有有经验的老师遇到过这种情况吗？

efofe

推荐性标准.......貌似可以不接受推荐，哈哈哈，如果你能从风险——收益角度去分析并说明，实质变化是要求低了，那么按道理应该可以省略；

然而标准更新大部分情况是 要求更高或者试验方法改进更严谨，这种从原则上来说应该要验证；

但是我说个经历过的，正好就是你描述的情况，当时去某个企业帮忙，接手四个二类产品延续，都已经在技术审评补正，且已经有段时间了，其中一个产品涉及到某项检验方法引用的标准实质性修订，该推荐性标准中检验方法用的工装和方式都改了，我都已经安排去外省给钱加速补检这个项目，也和审评老师沟通好了，结果某天接到审评老师电话说，临近他们的考核截止日期了，你干脆将产品技术要求中引用的标准还原成老标准，我回复好的，后来就这样延续注册成功了。没引用新标准。

鱼是乎

我们公司最近延续几个二类，用的还是原来的14233.1-2008和中国药典2015，评审老师也没有说什么直接通过了，全程一个月左右就出证了。建议先问一下窗口老师的意见。

Kaibab

给自己d一下

Kaibab

在给自己d一下

luolh2004

同样有这个困扰，单为了个推荐性标准，走变更不划算，也不了解审评尺度对推荐性标准的执行是咋要求的，你们也是三类的吧？

Kaibab

luolh2004 发表于 2023-11-7 15:04
同样有这个困扰，单为了个推荐性标准，走变更不划算，也不了解审评尺度对推荐性标准的执行是咋要求的，你们 ...

对，我们也是三类，有好几个这样的三类

kayhzk

请问楼主问题解决了吗？目前也遇到延续要更新14233.1的问题

自由DE格子

主要是看评审老师的尺度。时间不紧张，可以先变更。紧张的话，那就写个分析，和老师沟通好。

sunmxd

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册
发布时间：2021-12-17
　　医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

项目管理部

----from器审共性问题

Kaibab

kayhzk 发表于 2024-1-22 10:23
请问楼主问题解决了吗？目前也遇到延续要更新14233.1的问题

我是广东省的延续，这个跟老师沟通以后，老师回复是可以不走变更，但是旧标准号不能在技术要求中体现了，估计在延续发补的时候会要求你以文字描述试验方法这样。比如我们原来的技术要求是：“按GB/T 14233.1-2008的的5.2.2方法进行”，在发补就会被老师提出来直接把方法写在技术要求，不引用旧标准了。

Kaibab

luolh2004 发表于 2023-11-7 15:04
同样有这个困扰，单为了个推荐性标准，走变更不划算，也不了解审评尺度对推荐性标准的执行是咋要求的，你们 ...

我们II类III类都有这个问题，目前III类我们刚好也都是强标也有更新所以顺便一并变了，II类和省局沟通老师说是只有推标更新了可以不走变更，但是延续会被发补技术要求中不体现旧的标准号，估计就得把引用旧标准这部分原文写在技术要求里。

oО星辰﹏

Kaibab 发表于 2024-2-23 15:13
我们II类III类都有这个问题，目前III类我们刚好也都是强标也有更新所以顺便一并变了，II类和省局沟通老师 ...

新推标实施了，老推标自动作废，这样也可以直接写明老标准里面的方法，不违规吗？我也面临个延续

Kaibab

oО星辰﹏ 发表于 2024-2-26 10:44
新推标实施了，老推标自动作废，这样也可以直接写明老标准里面的方法，不违规吗？我也面临个延续

我们就是直接技术要求先原封不动的交上去，然后延续的审核老师就会下发补，说叫你把方法写进去，技术要求不体现推标的旧年代号。然后再改。如果你推标更新了没有什么实质性变化的话，其实可以直接写个新旧标准分析说明，没变化可以新增的。广东局是这样，别的局不知道了

野风吹北

Kaibab 发表于 2024-3-1 17:01
我们就是直接技术要求先原封不动的交上去，然后延续的审核老师就会下发补，说叫你把方法写进去，技术要求 ...

如果是药典要是四部1101的无菌检查法写进去，那技术要求就厚厚的了。

Kaibab

野风吹北 发表于 2024-3-1 17:10
如果是药典要是四部1101的无菌检查法写进去，那技术要求就厚厚的了。

如果两版没有实质性变化的话，发补老师会要求你写分析两版有没有差异的说明，然后如果无差异是可以直接更新年代号的。但如果有实质性差异，又很多的话，我们就在技术要求后面加附录了。

野风吹北

Kaibab 发表于 2024-3-4 13:52
如果两版没有实质性变化的话，发补老师会要求你写分析两版有没有差异的说明，然后如果无差异是可以直接更 ...

两版你说实质无差异可能是，但是文字变动较多，不同审评看法又会不同的。

oО星辰﹏

Kaibab 发表于 2024-3-1 17:01
我们就是直接技术要求先原封不动的交上去，然后延续的审核老师就会下发补，说叫你把方法写进去，技术要求 ...

我这边刚询问完审评老师，告诉我直接写老的就可以，主要是推标，无所谓了

翠翠123

产品技术要求引用了强标，强标升版，延续时可以通过提交说明无实质性变化的方式，直接改为新标准号。各位大神，这种有操作空间吗?标准升版肯定和旧版是有变化的，不然也没有升版的意义了。那如何界定是否为实质性变化，不同老师理解不同尺度不同。检测工装的变化算实质性变化吗？

Kaibab

翠翠123 发表于 2024-3-20 10:58
产品技术要求引用了强标，强标升版，延续时可以通过提交说明无实质性变化的方式，直接改为新标准号。各位大 ...

我理解检测工装变肯定是实质性变化吧。一般强标升版肯定有那么一两个性能是确实变了得送检的，目前还没遇到说真一点都不变的。你可以在比对的时候看标准前言，会有一个大概的总结就是说相较于上版除了编辑性改动以外主要技术变化如下：XXXXX。 技术性变化我就把他当成是实质性变化，现在做了好几个延续了这么做一般没啥问题。