关于复核签字

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 14:16:39

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求助：1、对于日常监测的温度、压差、等数据是否可以一月一复核，在月末复核？
2、对于仪器设备的使用、维护等复核是否可以一周一复核或者更长时间？

thinkpower · 发表于 2023-10-17 14:25:45

复核的必要性在哪里？是否需要事无巨细的复核？

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 15:15:54

thinkpower 发表于 2023-10-17 14:25
复核的必要性在哪里？是否需要事无巨细的复核？

精辟

，有要求要复核，但是又不想每次都签字，太费时间了，具体的复核这些好像并没有规定，看网上的记录表都是次次复核

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 15:16:32

快乐大脚发表于 2023-10-17 15:15
精辟，有要求要复核，但是又不想每次都签字，太费时间了，具体的复核这些好像并没有规定，看 ...

所以也不知道咋整了

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-17 15:49:08

我们冰箱温度记录是每个月提交，审核一次

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 15:53:57

Lkk41ckhk 发表于 2023-10-17 15:49
我们冰箱温度记录是每个月提交，审核一次

其他仪器像尘埃粒子计数器这些嘞

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-17 16:04:32

本帖最后由 Lkk41ckhk 于 2023-10-17 16:06 编辑

快乐大脚发表于 2023-10-17 15:53
其他仪器像尘埃粒子计数器这些嘞

我们是第三类IVD试剂盒，我主要在研发，没见过这些东西，

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 16:08:40

本帖最后由快乐大脚于 2023-10-17 16:18 编辑

Lkk41ckhk 发表于 2023-10-17 16:04
我们是第三类IVD试剂盒，我主要在研发，没见过这些东西，

高压灭菌也没有吗，我们这确实不太一样，方向不一样

Lkk41ckhk · 发表于 2023-10-17 16:27:16

快乐大脚发表于 2023-10-17 16:08
高压灭菌也没有吗，我们这确实不太一样，方向不一样

没有

追光中年 · 发表于 2023-10-17 16:28:19

首先要搞清楚这个复核的目的是什么？我的理解这个复核是有两种目的，一是复核你的记录和显示的有没有错误，操作是否按要求做。另一个目的是，复核填写的记录是不是规范的，是不是按频次进行最监控了。风险高或记录很重要的，我觉得复核应该采用第一种目的，每次复核。如果风险低的，如温湿度监测，维护保养等，采用第二种目的，每个月，或张表写完了再复核。

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 16:37:38

zhongzhengbo 发表于 2023-10-17 16:28
首先要搞清楚这个复核的目的是什么？我的理解这个复核是有两种目的，一是复核你的记录和显示的有没有错误， ...

这样子我懂了，感谢

前面我编写的记录表上是一月一复核，仪器设备的使用维护记录有点不确定，也是怕到时候弄好了检查出来问题

b123456B · 发表于 2023-10-17 17:20:52

领导可以一月一复核，岗位员工不行，需要即使复核

快乐大脚 · 发表于 2023-10-17 17:37:04

b123456B 发表于 2023-10-17 17:20
领导可以一月一复核，岗位员工不行，需要即使复核

像温度记录这些，我们只设置了一个复核人（就是领导），我们部门没人了

b123456B · 发表于 2023-10-17 20:44:28

快乐大脚发表于 2023-10-17 17:37
像温度记录这些，我们只设置了一个复核人（就是领导），我们部门没人了

那就无所谓了，反正问题不大

小飞鱼环游世界 · 发表于 2023-10-18 13:30:41

好像没搞懂复核和审核的含义：复核是要当场第二人核对，审核是可以过后核查

zhjf · 发表于 2023-10-18 16:43:04

记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的
同时完成，或者操作发生后立即完成，但所有的物品和记录都保持在发生时的状态，
可被全面完整的复核。事后复核指在某一阶段操作或某一工序完成后在规定的时间
内完成复核。
这是GMP指南里说的

快乐大脚 · 发表于 2023-10-18 17:25:21

小飞鱼环游世界发表于 2023-10-18 13:30
好像没搞懂复核和审核的含义：复核是要当场第二人核对，审核是可以过后核查

刚接手，了解不够仔细，是得加强学习，不然干不来

快乐大脚 · 发表于 2023-10-18 17:33:57

zhjf 发表于 2023-10-18 16:43
记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的
同时完成，或者操作发生后立即完成 ...

大佬

这样说来不管是现场还是事后复核来评判，我们这个记录都是不过关的，可是我们人员有限，每天记录的数据都复核，时间无法安排，实在是不知道该怎么整了

915_雨 · 发表于 2023-10-19 15:26:23

除了法规要求复核的
其他：
有条子的不复核
没条子、没人的也不复核

Andfkj · 发表于 2023-10-23 13:28:16

看法规要求