器械关键零部件换材料需要做哪些事情

Bradet2

各位圈内大佬好！
如果医疗器械一个关键零部件（高分子材料）现在想增加一种高分子材料，原来的材料保留，需要做哪些事情啊？
感谢各位大佬

人间_四月天

借楼，有源产品更新换代电气设计，含关键元器件，但不影响产品技术要求的指标，是否需要注册变更

潘晓明

两个都需要走注册变更。

Sophia-tanglj

人间_四月天 发表于 2023-10-18 14:04
借楼，有源产品更新换代电气设计，含关键元器件，但不影响产品技术要求的指标，是否需要注册变更

关键元器件，是指直接影响器械的性能和安全的元器件；更换新的关键元器件，对产品的性能和安全产生了影响，需要去验证其安全性和有效性。根据《医疗器械注册与备案》第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。