辐照灭菌加源后的剂量分布

15189703972 · 发表于 2023-10-25 11:00:01

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请问各位大佬，由于辐照灭菌站需要加源，加源后需要对我司产品进行性能鉴定（剂量分布），这个性能鉴定已经委托灭菌站做完了，我自己还需要对产品进行性能检测和无菌检测然后生成报告吗？

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-25 11:33:15

我们有对无菌或者性能检测，但是这个报告没有放在性能鉴定里面

15189703972 · 发表于 2023-10-25 11:38:24

青蛙怪兽发表于 2023-10-25 11:33
我们有对无菌或者性能检测，但是这个报告没有放在性能鉴定里面

那是放在哪里呢？灭菌站完成性能鉴定后，我是否需要对此次验证的产品进行无菌检测和产品性能检测呢，是否需要出一份报告，将灭菌站的性能鉴定报告、无菌检测、产品性能检测作为此报告的附件。

Zlnnnn · 发表于 2023-10-25 11:54:13

我觉得需要，加源属于变更了

15189703972 · 发表于 2023-10-25 13:08:46

Zlnnnn 发表于 2023-10-25 11:54
我觉得需要，加源属于变更了

是出一份报告呢，还是附一份检测记录呢

Zlnnnn · 发表于 2023-10-25 13:26:33

15189703972 发表于 2023-10-25 13:08
是出一份报告呢，还是附一份检测记录呢

形式我觉得都可以，只要有相关的证明就可以了，证明加源变更后，辐照灭菌仍然有效
具体要看你们的变更控制程序是怎么规定的

15189703972 · 发表于 2023-10-25 13:37:05

Zlnnnn 发表于 2023-10-25 13:26
形式我觉得都可以，只要有相关的证明就可以了，证明加源变更后，辐照灭菌仍然有效
具体要看你们的变更控 ...

ok，谢谢了

efofe · 发表于 2023-10-25 14:26:34

结论：建议做一个

从理论上来说，辐照源类型未变，产品包装、装载模式未变，通过分布验证证明了加源后的福照剂量能够得到保障，按道理来说产品必定（10^-6）是无菌的

但很多监管的人员并不会这样认为和思考，只是认为形式上，一份验证肯定要对产品进行检验来验证灭菌效果。

15189703972 · 发表于 2023-10-25 14:32:25

efofe 发表于 2023-10-25 14:26
结论：建议做一个

从理论上来说，辐照源类型未变，产品包装、装载模式未变，通过分布验证证明了加源后 ...

ok，学到了

哈尔滨-HR · 发表于 2023-10-25 15:04:56

辐照公司做的是剂量分布还有吸收剂量测定，至于加源后的最佳辐照剂量还需要你们自己来确定，初始污染菌测试，辐照后微生物检测。

canus · 发表于 2023-10-25 16:40:44

加源只需要做性能的剂量分布即可。这个剂量分布的参数是在您原参数范围之内即可。无菌结果和验证剂量相关，和这个没关系。当加源后剂量还是原来的剂量范围，最点的范围区域没有发生变化。产品不需要做检测。

大风起兮A · 发表于 2023-10-26 08:23:24

加源属于变更，需要做验证（验证报告灭菌商出），提供做验证报告的样品有全性能检验报告就行了，全性能检验报告和灭菌商的剂量验证报告放在一块存档，用于变更资料备用。

青蛙怪兽 · 发表于 2023-10-26 09:13:14

加源只需要做性能测试就可以，就是剂量分布，做剂量分布时，你的灭菌剂量和耐受剂量都是没有变化的，不属于这里面一种，产品也没有任何变化。相当于你做完剂量分布测试，你的产品是无菌的，就相当于大货灭菌，自己做下无菌和物理性能测试。无需把整个结果混合在一起。

随风飘007 · 发表于 2024-2-27 15:56:18

请问每次加源都要重做剂量分布吗？我们刚完成灭菌验证，半年后灭菌站就加源了。

15189703972 · 发表于 2024-2-28 08:51:58

随风飘007 发表于 2024-2-27 15:56
请问每次加源都要重做剂量分布吗？我们刚完成灭菌验证，半年后灭菌站就加源了。

要重做的，一般情况下灭菌站会提前通知你让你准备样品的