品质部3间洁净间

水墨s7t · 发表于 2023-10-26 16:41:16

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请问：品质部无菌室、微生物室、阳性室需要单独设计洗衣间和洁具间吗？那份法规有这个要求。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中2.15.1可以解释说需要分别单独设计吗？

大风起兮A · 发表于 2023-10-26 16:50:49

衣服混用保证不了无菌吧

追光中年 · 发表于 2023-10-26 16:58:11

需要这样设置吗？做无菌检测的衣服，清洗后，不是经过了灭菌吗

efofe · 发表于 2023-10-26 17:04:05

不用，这三间使用的是无菌工作服，清洗时可以在低一个洁净等级的区域内进行清洗，清洗完成后拿去灭菌，通过无菌自封袋转移至存放区

b123456B · 发表于 2023-10-26 17:16:29

不需要，洗干净就行

element0421 · 发表于 2023-10-27 08:59:33

为了省事的就用一次性

Jemmy00100 · 发表于 2023-10-27 09:05:28

efofe 发表于 2023-10-26 17:04
不用，这三间使用的是无菌工作服，清洗时可以在低一个洁净等级的区域内进行清洗，清洗完成后拿去灭菌，通过 ...

请问有什么依据吗？或可实际参照的案例

言师 · 发表于 2023-10-27 11:49:56

洁净服清洗验证合格，清洁后的衣服怎么放置到相应的区域，使用过的衣服怎么转移到洗衣间。

长风破浪1 · 发表于 2023-10-27 14:00:36

谢谢分享，学习了~

Olivia123456789 · 发表于 2023-10-29 14:30:59

衣服可以选择一次性，也可以拿到车间同一级别的衣服一起洗！然后灭菌通过呼吸袋保存转移！