制剂终端灭菌产品在灭菌时为什么一定要满载？

南国以南 · 发表于 2023-11-8 16:25:32

制剂小新人发表于 2023-11-3 09:04
其实我觉得不满载一般不会造成什么影响的，不过对于某些终端灭菌产品对F0的范围（上下限）要求比较严格的。 ...

我不要你觉得

zhanghongqiao23 · 发表于 2023-11-8 20:56:07

只要按照验证过的装载方式进行灭菌就行，有些企业为了减少验证工作，统一按照满载方式进行验证，所以使用时会按照满载方式进行灭菌。

刘程 · 发表于 2023-11-9 15:33:29

可参考23版GMP指南，有建议的几种装载模式，例如固定位置，固定装载，可变位置，固定装载，可变位置，可变装载等，具体生产执行哪种策略需要根据验证结果来，如果验证的是固定装载，就必须要补满

许大宝 · 发表于 2023-11-10 14:09:50

刘程发表于 2023-11-9 15:33
可参考23版GMP指南，有建议的几种装载模式，例如固定位置，固定装载，可变位置，固定装载，可变位置，可变 ...

你这是物品装载原则吧。。。这个所谓的固定装载应该指的是固定物品数量不超过装载中数量吧，如果像你说的必须补满，那万一我忘了一个螺丝，那岂不是要按照装载把整个东西重新灭一遍，没人这么干吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-11-10 14:19:23

廖旭发表于 2023-11-2 15:27
不满载的情况可以补模拟物

我们这边叫站位物

[生产制造] 制剂终端灭菌产品在灭菌时为什么一定要满载？