厂房再验证

幕常 · 发表于 2023-11-8 17:10:10

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厂房再验证里的悬浮粒子测试（静态）是依据ISO 14644-1:2015再做一次定级确认还是可以依据风险评估出来的经过减少的取样点数量。

磊zvuedmmr · 发表于 2023-11-8 17:20:09

在验证的周期是多久啊？最好是依据标准在做一次，风险评估来说严格意义上是不对的，厂房设施使用越久，结构越疲软，密封性失效情况越大，风管及其附件漏风等隐患加大，严格上来说应该是一年不如一年的，不可能用了三年的比新的性能还要好的。

渐雨听风 · 发表于 2023-11-8 17:38:26

楼上说的对

YY160110 · 发表于 2023-11-8 21:35:44

如果再验证周期是一年的话可以不用做级别确认，引用性能确认就可以，减少取样点你也得满足规范要求的取样点数

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-9 07:46:02

自己降低了标准进行检测，然后宣称符合ISO 14644-1:2015的相应洁净级别，这不是欺负老实人嘛

Tiramisu. · 发表于 2023-11-9 08:08:55

金币么有了空调验证一般静态不会减少取样点

因果律-一人 · 发表于 2023-11-9 08:16:04

级别确认后它就是固定的，是B级就是B级，C级就是C级，为啥还要重新做级别确认，即使厂房再怎么变化它也必须是最开始级别确认的级别，要不然厂房维护也好、空调维护也好就是必须达到最开始的级别

whl199 · 发表于 2023-11-9 08:25:05

厂房使用愈久，风险相应增加。

昕鑫伟 · 发表于 2023-11-9 08:30:32

能严就严

ssj52125 · 发表于 2023-11-9 08:46:31

每年在确认，再确认的同时要分析评估你的日常监测点位（就是你说的评估点）的合理性。所以确认的点位按ISO布置不应该减少。

18870429582 · 发表于 2023-11-9 10:49:40

磊zvuedmmr 发表于 2023-11-8 17:20
在验证的周期是多久啊？最好是依据标准在做一次，风险评估来说严格意义上是不对的，厂房设施使用越久，结构 ...

老师，能否用日常监测的数据来做一个年度回顾分析来评判厂房不需要做环境类的确认

磊zvuedmmr · 发表于 2023-11-9 13:39:25

18870429582 发表于 2023-11-9 10:49
老师，能否用日常监测的数据来做一个年度回顾分析来评判厂房不需要做环境类的确认

可以，但是数据的完整性，牵涉的东西太多了，每月的维护记录，日常运行的数据这些，主要系统的数据，环境检测数据这些，就是资料太多，繁杂。有条件的话还是建议你做，一是可以稳固自己的操作能力，二是，法规是最低的要求。有条件、有机会、有时间还是做一下吧。

18870429582 · 发表于 2023-11-16 08:31:32

磊zvuedmmr 发表于 2023-11-9 13:39
可以，但是数据的完整性，牵涉的东西太多了，每月的维护记录，日常运行的数据这些，主要系统的数据，环境 ...

好的，学习老师

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