警戒线纠偏线

羊du6f6h00 · 发表于 2023-11-9 17:27:06

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请问下各位大佬制药用水超警戒线和纠偏线怎么处理，谢谢

门门 · 发表于 2023-11-9 17:44:41

你现在一定没有超过，甚至根本还没定限度。
因为如果真超了，你没空儿来问怎么办。
答案是：采取措施。嘿嘿

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-10 08:26:54

第一年就一半，75
剩下的就年度报告数据分析定

大呆子 · 发表于 2023-11-10 08:32:33

超警戒限就要注意了查找原因了，超纠偏限显而易见就是要停止制水

应如是 · 发表于 2023-11-10 08:33:32

门门发表于 2023-11-9 17:44
你现在一定没有超过，甚至根本还没定限度。
因为如果真超了，你没空儿来问怎么办。
答案是：采取措施。嘿 ...

这个“嘿嘿”，就很有灵性

lsong524 · 发表于 2023-11-10 08:39:20

大概就是超警戒限：观察，连续监测，没问题，备注说明。超纠偏:观察，正式调查，采取措施。超限后的这些处理措施最好文件化。

战战兢兢业业 · 发表于 2023-11-10 09:10:40

看你什么检测项目，发起CAPA 持续追踪排查原因，是不是滤膜应该更换了，什么过滤介质呀，该换的换

雨田12 · 发表于 2023-11-10 13:05:19

刚开始50%，80%；以后按照按照趋势分析结果调整

大荣呀 · 发表于 2023-11-10 13:54:15

你这个一看就不专业，“线”

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-11-10 14:10:52

我遇到的情况是，来培训的老师和衙门职员，张嘴闭嘴就是警戒和纠偏。
但是也说不清楚应该如何科学合理地设定那两个数值。
还有一个疑惑是，都什么项目应该设定这两个项目值？所有管理项目吗？

zwh1989 · 发表于 2023-12-29 09:32:09

nikonpro 发表于 2023-11-10 14:10
我遇到的情况是，来培训的老师和衙门职员，张嘴闭嘴就是警戒和纠偏。
但是也说不清楚应该如何科学合理地设 ...

要感谢他们，有了警戒限和纠偏限，大家都有活干。

zwh1989 · 发表于 2023-12-29 09:35:16

nikonpro 发表于 2023-11-10 14:10
我遇到的情况是，来培训的老师和衙门职员，张嘴闭嘴就是警戒和纠偏。
但是也说不清楚应该如何科学合理地设 ...

无菌制剂GMP实施指南里面有个环境监测的限度确立方法，大概的意思就是警戒限是年度平均值+2倍标准差，纠偏限是+3倍标准差。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-29 11:01:09

zwh1989 发表于 2023-12-29 09:35
无菌制剂GMP实施指南里面有个环境监测的限度确立方法，大概的意思就是警戒限是年度平均值+2倍标准差，纠 ...

我年度平均值都达到限制的95%了，咋制定警戒限啊

zwh1989 · 发表于 2024-1-11 16:43:31

那些动嘴的人，想要让你制定，总有办法让你老老实实做，懂的都懂。

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