工艺验证是否可以使用不同厂家原料进行

蒲公英的根

各位蒲友们，请问是否可以使用不同厂家原料进行三批工艺验证？有没有法规或指南的出处

老K

我觉得没问题，这基于你们在正式验证前的小试、中试放大等应该是不同的供应商物料都用过，且过往的数据证明这些物料在质量上没有明显差异。

火箭飞行兵

https://amr.hainan.gov.cn/himpa/HICDME/zdyz/yp/202107/t20210707_3008922.html

火箭飞行兵

老K 发表于 2023-11-14 17:11
我觉得没问题，这基于你们在正式验证前的小试、中试放大等应该是不同的供应商物料都用过，且过往的数据证明 ...

如果是每个厂家原料验证三批，这肯定没问题，但如果是一次工艺验证中三批用三个厂家的原料呢，也可以嘛？

yuansoul

可以 挺好的

栗子7

没干过，一般都是不同供应商进行不同的验证。

老K

火箭飞行兵 发表于 2023-11-14 17:19
如果是每个厂家原料验证三批，这肯定没问题，但如果是一次工艺验证中三批用三个厂家的原料呢，也可以嘛？

个人觉得没问题；如果有实例欢迎分享一起学习！

火箭飞行兵

老K 发表于 2023-11-15 08:58
个人觉得没问题；如果有实例欢迎分享一起学习！

没有 就是单纯的请教一下，，那供应商变更之后不是要做工艺验证3批去证明新供应商的原料稳定适用嘛，为啥可以合并 可不可以讲讲思路

老K

火箭飞行兵 发表于 2023-11-15 11:15
没有 就是单纯的请教一下，，那供应商变更之后不是要做工艺验证3批去证明新供应商的原料稳定适用嘛，为啥 ...

这种情况只是针对从开始研发就是用的两家供应商或者多家供应商的情况；这些供应商的原料都有“研发历史数据”，也就是说有研发基础；所以在注册验证时一起验证。
你说的情况是注册后又变更供应商的，前提条件还是有很大区别的。