可接受风险准则和综合剩余可接受风险准则的论述

咿咿呀呀ac1

各位老师，最近看42062有一个疑问，看到个培训PPT文件当中，对新（42062）旧（0316）的区别有如下的叙述：

根据这个叙述，我找了的0316和42062中的叙述，0316的叙述如下：

42062中的叙述如下：

的确将可接受风险准则，跟综合剩余风险可接受准则做了区分。
描述一下我的疑问，我在1437-2023中又看到了如下描述：

咋就是说，这到底是有变化，还是没变化？
要变的话，这得咋改啊

幻光啊丶

剩余风险和综合剩余风险是两个概念。。。

可接受准则确实分两个，按照2019版ISO14971都需要在风险管理计划中定义：
1.风险可接收准则：用于初始风险和剩余风险；
2.综合剩余风险可接收准则：根据产品进行定义，可要求所有剩余风险都处于可接收状态，也可允许存在不可接受的风险。。。在此基础上，还有其他考量，比如控制措施是否相互矛盾，警告信息是否过多等因素，可以参考ISO 24971进行制订

咿咿呀呀ac1

幻光啊丶 发表于 2023-11-20 15:09
剩余风险和综合剩余风险是两个概念。。。

可接受准则确实分两个，按照2019版ISO14971都需要在风险管理计 ...

感谢解答，您这么解释就好理解多了！
就是还有一个问题想请教一下，我去翻了一下之前的风险管理计划和风险管理报告，包括论坛里分享的一些模板，我看到的剩余综合风险可接受准则，基本上都是进行一下综合剩余风险可接受评价就结束了，或者说明一下整改的方式，如果制定准则的话，是以什么形式呢？
能否分享下宝贵经验，感谢~

warsong

剩余风险就是你用矩阵可以算出来在可接受区的那些
综合剩余风险就是剩余风险加上那些有些不能用矩阵风险，有些事情没有概率可以估计，或者在风险控制中修改了设计，导致这个风险彻底消失了
以上为个人理解

咿咿呀呀ac1

warsong 发表于 2023-11-20 15:31
剩余风险就是你用矩阵可以算出来在可接受区的那些
综合剩余风险就是剩余风险加上那些有些不能用矩阵风险， ...

好的，感谢解答~
但是我还是存在一些疑问，
我看1437-2023对综合剩余风险准则的说法，两个重点①目前尚无最佳评价方法②建议应用专家来判断。
我的疑问是：
1.怎么才算应用专家，上哪里找？
2.如果我不想花钱找应用专家，我能不能自己去做这个准则？
3.如果可以自己做，我需要怎么去操作才算符合要求

warsong

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-11-20 15:40
好的，感谢解答~
但是我还是存在一些疑问，
我看1437-2023对综合剩余风险准则的说法，两个重点①目前尚 ...

你写风险分析，你就是专家，哦耶

咿咿呀呀ac1

warsong 发表于 2023-11-20 15:43
你写风险分析，你就是专家，哦耶

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈，
我妈都要从梦里笑醒

helen2021

综合剩余风险，基本都是写可接受的。
你写的风险分析，你就是专家，欧耶

咿咿呀呀ac1

helen2021 发表于 2023-11-20 16:09
综合剩余风险，基本都是写可接受的。
你写的风险分析，你就是专家，欧耶

哈哈哈，666，都是专家

wang04021

风险管理方针制度

咿咿呀呀ac1

wang04021 发表于 2023-11-20 16:46
风险管理方针制度

好的哦，感谢分享~

simon2017

幻光啊丶 发表于 2023-11-20 15:09
剩余风险和综合剩余风险是两个概念。。。

可接受准则确实分两个，按照2019版ISO14971都需要在风险管理计 ...

综合剩余风险的可接受准则，说明所制定的依据有点困难啊！

德华

前来学习~~~

Hos6l0l6b

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-11-20 15:40
好的，感谢解答~
但是我还是存在一些疑问，
我看1437-2023对综合剩余风险准则的说法，两个重点①目前尚 ...

专家应该是资深临床医生吧。就是有丰富的使用这个产品经验的人，他用的多，就会发现一些厂家不知道的风险。如果说他用了十几年没有发生过危险情况，那产品风险就很低 就可接受。

蒲公英的希望

来学习

1025616983

学习学习学习

圈圈123

专家应该是风险小组里有相关专家吧，小组人员覆盖各方面的专业

长风破浪1

学习了，一直对风险管理这块感觉不透彻，深入讨论下，是能学到一些东西。

少年不年少

专家可以使公司资深技术人员，之前经历过风险分析的有经验的，你的疑惑很好

咿咿呀呀ac1

Hos6l0l6b 发表于 2023-11-21 09:00
专家应该是资深临床医生吧。就是有丰富的使用这个产品经验的人，他用的多，就会发现一些厂家不知道的风险 ...

好哦，感谢解答~