有源医疗器械出厂检验安规三项

牙互黑

请教各位有源大佬，关于有源医疗器械出厂检验安规三项。
1.适用于4793.1有源医疗器械，第一个问题：关于出厂检验安规三项的依据是否是4793.1 附录F 例行试验；第二个问题：4793.1 附录F 例行试验中只写明了 需要做接地电阻 和介电强度（耐压），没有漏电流，这个漏电流是必须要做吗;第三个问题：做漏电流的依据来源。
2.适用于9706.1有源医疗器械，第一个问题：新版9706.1写明ME设备的例行试验是参照IEC/TR62354中附录K（生产线试验）或见IEC62353（周期性试验），IEC62353（周期性试验）新版标准中写明只需要做保护接地电阻、测量绝缘电阻（非强制，可以不做）、漏电流，没有介电强度（耐压）测试，也就是说也就是说只需要做保护接地电阻、漏电流即可吗。第二个问题：如果也要做介电强度（耐压）的依据来源。

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安规应该是放在出厂检测里，具体可以问一下药监局