采用ISO13485的需要改为GB/T42061吗

秋洁 · 发表于 2023-11-24 09:55:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，质量管理体系采用ISO13485需要改为GB/T42061吗，最近需要做内审，涉及到内审依据，求大佬们别喷

老牛kef · 发表于 2023-11-24 10:04:26

如果一直都是用的ISO13485可以不改，但是ISO没发布过中文版，你们的体系资料和采用的标准语言版本一致就可以
或者只是第三方认证审核，证书上也不体现GB，也能沟通下来

药监核查的依据是管理规范，内审依据不体现的话，怎么解释啊

秋洁 · 发表于 2023-11-24 10:27:40

老牛kef 发表于 2023-11-24 10:04
如果一直都是用的ISO13485可以不改，但是ISO没发布过中文版，你们的体系资料和采用的标准语言版本一致就可 ...

好的，理解了，谢谢

zxj8090 · 发表于 2023-11-24 12:32:17

只用13485的话，你的内审报告，上面的有关13485的内容，得是英文。
当然，内审中完全不体现13485，全部是规范，好像也可以。

davidzjy · 发表于 2023-11-24 13:54:40

需要搞清你们用的到底是原版13485还是国内等同采用的yyt0287
前者无所谓后者需要换

秋洁 · 发表于 2023-11-24 15:01:02

davidzjy 发表于 2023-11-24 13:54
需要搞清你们用的到底是原版13485还是国内等同采用的yyt0287
前者无所谓后者需要换

好的，谢谢

秋洁 · 发表于 2023-11-24 15:01:37

zxj8090 发表于 2023-11-24 12:32
只用13485的话，你的内审报告，上面的有关13485的内容，得是英文。
当然，内审中完全不体现13485，全部是 ...

好的，谢谢

chen580231 · 发表于 2023-11-24 15:34:10

分省份有的省只认42021