委托生产

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委托生产，药监局审核的时候查什么，怎么查？

hamsroes

你这个问题范围有点广啊

言师

两边都差，一般先查受托方，查研究资料，输出资料。然后查受托方，查场地，查资质，质量协议，受控文件，查记录。

吃货o雅

受托方：文件交接、差异分析、受控文件、分析方法转移报告、QC管理、偏差等质量信息、工艺验证生产时的批记录和物料台账、工艺验证报告、清洁验证报告、设备验证报告、公用工程的文件、生产现场、仓库现场、委托协议、共线评估，供应商管理 、培训、管理层的授权、等

沉默是输

一般查委托方的设计开发相关资料
查受托方生产  检验信息  生产现场

线团儿

药品委托生产接下来是国家重点监督，好像是每年省级飞行检查，每两年国家级飞行检查。

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看你受托的品种资料，技术转移，工艺确认和验证，产品检验等。

大白fiw

经历两次委托生产注册核查。
注册受理后一个月内基本就会联系你核查，约时间。  你可以根据准备情况申请延期或者按约定时间进行核查。
一般不超过两个月完成核查。

大白fiw

现在又GMP 注册核查指导原则，按照里边捋一遍体系运行情况。   着重注意的是质量协议中对双方权责的分配，是否落实到各自的体系文件中，且实际生产是按照体系文件要求进行的。    准备一个批次在生产，一个批次在检验，一个批次入库放行。  （有源设备可以一台为一个批次）

D。

什么都查，啥啥啥都查。

yanchongwu

按医疗器械生产质量管理规范查。

有个性的乡巴佬

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）  ：
各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力