提问，药物体系主文件的问题

Elinal8p · 发表于 2023-11-26 18:56:02

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各位大佬，我想问下体系主文件上次GVP检查说“人员配备应包括研发和注册人员”，那这样子该把研发部门和注册部要分别以什么身份放进药物警戒部门

，职责是什么，求各位通过gvp检查的同门分享下

wzzz2008 · 发表于 2023-11-26 21:56:39

当然是药物安全委员会成员。
我怀疑，你这个缺陷，没写全。

Elinal8p · 发表于 2023-11-27 08:55:36

wzzz2008 发表于 2023-11-26 21:56
当然是药物安全委员会成员。
我怀疑，你这个缺陷，没写全。

？啥意思，药安委配备了研发与注册人员啊

飞天小猪1 · 发表于 2023-11-27 09:01:52

应该是属于相关部门，履行PV职责，

小白鸽1 · 发表于 2023-11-27 13:29:29

安委会成员

Elinal8p · 发表于 2023-11-27 14:48:29

小白鸽1 发表于 2023-11-27 13:29
安委会成员

好的谢谢！

jennymonkey · 发表于 2023-11-28 15:56:21

应该是你要将研发和注册人员的职责在相关部门职责中规定好，他们需要做哪些跟药物警戒相关的工作内容：例如：研发部门可能需要承担上市后研究、临床试验相关药物警戒工作内容；
注册人员需要提供产品注册信息、说明书备案资料证明等等
根据你们公司对这些部门的职责中跟药物警戒工作相关联的工作要明确在主文件中

Elinal8p · 发表于 2023-11-29 17:30:05

jennymonkey 发表于 2023-11-28 15:56
应该是你要将研发和注册人员的职责在相关部门职责中规定好，他们需要做哪些跟药物警戒相关的工作内容：例如 ...

好的谢谢

，明白了