注册中规格型号覆盖的问题

hummerrr · 发表于 2023-11-30 09:14:43

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公司产品规格有5个规格型号（分别是A B C D E），在前期开展型检、动物学试验或其他研究性资料用的是规格B，如果在开展提交注册资料过程中发现B不符合适应症的范围需要将B型号剔除，那前期开展的各种验证需要重新开展么？各位有碰到类似的情况么

feixingciwei · 发表于 2023-11-30 09:17:47

你把B都剔除了，那做的肯定就没有代表的了。需要重新开展。

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-11-30 09:31:13

没代表性了。重新开展。。前期功夫白费了

风轻云淡68 · 发表于 2023-11-30 10:18:28

重新再来吧

303701845 · 发表于 2023-11-30 11:04:48

验证如果是覆盖全部型号的，才可以

老牛kef · 发表于 2023-11-30 12:38:13

第三方检验要重新做，内部验证、确认报告，应该涵盖所有注册型号

hummerrr · 发表于 2023-11-30 15:17:14

红绿灯的黄先生发表于 2023-11-30 09:31
没代表性了。重新开展。。前期功夫白费了

这花费可就大咯

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-30 17:32:41

别想太多，肯定是要重新做的。有需要可以联系我，江苏科标，第三方检测的，17366340118

lgh960814 · 发表于 2023-12-1 08:07:20

B都不能成为代表产品了。你说需不需要重新来

大风起兮A · 发表于 2023-12-1 08:10:54

需要重新做验证