医疗器械物料等级

香菜不是菜 · 发表于 2023-11-30 11:23:47

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老师们，是否有法规规定了一个公司必须要有A类物料？
因我们公司生产产品比较简单，只有B/C类物料，没有A类物料，这样合理吗？

沉默是输 · 发表于 2023-11-30 11:50:18

构成产品本身的物料一般都作为A类物料管理

KCK · 发表于 2023-11-30 11:53:13

一个注册产品的BOM一般是只有一个A类关键物料，其他是B类，C类是包材这些不重要的。你们有证的话要把核心物料定为A类

lyluo922 · 发表于 2023-11-30 11:53:35

关键物料要有质量协议，必须要有A类/重要/关键物料
相比较其他物料而言，至少有一种物料对产品安全、性能影响较大

714955898 · 发表于 2023-11-30 11:58:18

你这个B 、C类物料是按什么标准划分的？

simon2017 · 发表于 2023-11-30 12:00:55

这个主要看你怎么定义A类物料。
1、假如你定义的A类物料是关键物料，那么你又是怎么定义关键物料的？
2、假如你定义关键物料是具有关键特性的单元件，那么你又是怎么定义关键特性的？
3、假如你定义关键特性是影响人身安全、影响产品主要功能、使用寿命等等。那么你就要进行产品特性分析……
4、总之对物料进行分类管理就是要抓住主要矛盾，解决主要风险，把物料风险降低到你可以接受的程度。

老牛kef · 发表于 2023-11-30 12:33:14

实现核心功能的元器件就是关键物料啊

zxj8090 · 发表于 2023-11-30 12:44:15

在注册指导原则里面，大概率会写出产品的关键物料。
如果没有，在有源产品，电源部分肯定是关键物料。无源产品其实更简单，最多的那个东西就是关键物料。

微信nhvowo3j · 发表于 2023-11-30 12:51:47

医疗器械也划分ABCD级物料吗？我以为制药行业才有。

香菜不是菜 · 发表于 2023-11-30 13:10:24

沉默是输发表于 2023-11-30 11:50
构成产品本身的物料一般都作为A类物料管理

我们是独立软件，我们把介质作为B类进行管控的

香菜不是菜 · 发表于 2023-11-30 13:11:26

KCK 发表于 2023-11-30 11:53
一个注册产品的BOM一般是只有一个A类关键物料，其他是B类，C类是包材这些不重要的。你们有证的话要把核心物 ...

我们独立软件刚提交注册资料，介质作为B类物料，已经提上去了，不知道到时候现场考核这样会有啥问题

香菜不是菜 · 发表于 2023-11-30 13:13:35

zxj8090 发表于 2023-11-30 12:44
在注册指导原则里面，大概率会写出产品的关键物料。
如果没有，在有源产品，电源部分肯定是关键物料。无源 ...

好的学习了，老师

香菜不是菜 · 发表于 2023-11-30 13:14:53

simon2017 发表于 2023-11-30 12:00
这个主要看你怎么定义A类物料。
1、假如你定义的A类物料是关键物料，那么你又是怎么定义关键物料的？
2、 ...

谢谢老师指导，我们是独立软件产品，想着U盘工艺已经很成熟了，就把它放在B级物料了
目前就是没有A级物料

香菜不是菜 · 发表于 2023-11-30 13:15:23

lyluo922 发表于 2023-11-30 11:53
关键物料要有质量协议，必须要有A类/重要/关键物料
相比较其他物料而言，至少有一种物料对产品安全、性能 ...

好滴，感谢老师

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-30 13:25:57

A类物料，就和关键工序差不多，怎么也得定一个出来

大风起兮A · 发表于 2023-11-30 14:24:36

不合理，有产品就要有A类物料。看你们采购控制程序中对物料的管控

real易 · 发表于 2023-11-30 16:20:13

我觉得肯定得有A类物料，你的B类就是我们说的A类？

jidaifei · 发表于 2023-12-1 09:59:31

《医疗器械生产企业供应商审核指南》
二、审核原则
（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影
响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
它要求的是你要分类进行管理，你非得说你就从B开始分，老师也不能说啥啊。另外你们公司就没有个文件规定物料分类方法？

zhmiao · 发表于 2024-8-6 12:32:38

香菜不是菜发表于 2023-11-30 13:14
谢谢老师指导，我们是独立软件产品，想着U盘工艺已经很成熟了，就把它放在B级物料了
目前就是没有A级物 ...

您好，老师，我问一下，我也是要做独立软件的生产企业，我们准备用光盘交付，我把光盘也当做B级物料了，请问您这边合理了么？

香菜不是菜 · 发表于 2024-8-12 16:47:06

zhmiao 发表于 2024-8-6 12:32
您好，老师，我问一下，我也是要做独立软件的生产企业，我们准备用光盘交付，我把光盘也当做B级物料了， ...

我们这样做老师也没说啥