2类有源医疗器械，变更生产地址，ISO 13485 证书换证下来后才能出货吗？

marshally6j · 发表于 2023-12-4 19:15:20

刚好碰到这个问题，看看大家的意见。2类有源医疗器械，变更生产地址，ISO 13485 证书换证下来后才能出货吗？还是做好相关验证工作就可以出货。还是说大家有不同的意见。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-12-5 09:28:12

药监只关注国内生产地址变更，注意哦，注册证的地址也要变。都不影响出货。证下来那天为时间节点，所有信息要和证书一致，13485只是体系证书

marshally6j · 发表于 2023-12-5 11:42:11

我们原本也是想着按照注册证变更以后，包括验证也做完以后就可以生产出货。但我们有个大客户是美国的，他们要求13485 证书更新后才可以出货。

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-12 19:05:12

marshally6j 发表于 2023-12-05 11:42
我们原本也是想着按照注册证变更以后，包括验证也做完以后就可以生产出货。但我们有个大客户是美国的，他们要求13485 证书更新后才可以出货。

ISO13485是对你质量体系的一个认可证书，故客户会认为在证书下来之前生产的产品是存在一定的风险的，从开始认证到证书下来期间，有没有要整改的地方？什么样的缺陷？对产品有什么影响？这些客户都不知道，但证书下来了，至少可以证明，如有缺陷应该都已经整改到位了