注册检验问题

007star

请教各位蒲友，我公司（坐标广东）有个产品涉及YY/T 0338-2023，在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）查询可知，全国目前没有可以承检的检验所，咨询过广东医械所，他们目前没有这个标准的扩项计划。我之前貌似看过一个公告还是通告，大概意思是如果全国都没有承检能力的项目，可以委托广东医械所进行检验，但是忘记是在哪里看的了，想问下大神们有知道的么

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检测能力外的可以提供检测的具体方法和承检测范围外的声明，有几年没跑检测所的，你可以找所里业务问问。（北检院）

老牛kef

估计是这个标准刚出台还没生效吧，可以找有老版标准资质的检测机构看看
2003版标准还是有不少企业有资质的，比如深圳市药品检验研究院，检测标准升级比增项要简单，应该会继续保持资质的

007star

老牛kef 发表于 2023-12-5 09:38
估计是这个标准刚出台还没生效吧，可以找有老版标准资质的检测机构看看
2003版标准还是有不少企业有资质的 ...

是的，广东医械所也有旧标准的资质，目前还没扩项新标准，所以我们想争取让广东医械所帮忙检验一下新标准，但是不知道用什么说服他们

老牛kef

检测机构不会为了一个标准去申请的
如果扩项或更新，大概率是在年度CNAS认可的时候进行，可以找熟识的业务员或检验员打听一下是否有这方面的计划

克莱尔jno

1.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。”
是不是说这个

007star

克莱尔jno 发表于 2023-12-5 09:53
1.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其 ...

对对对，是这个，大佬你可太优秀了，感谢感谢

克莱尔jno

007star 发表于 2023-12-5 10:04
对对对，是这个，大佬你可太优秀了，感谢感谢

客气了我还是小白，一起学习

逝期

007star 发表于 2023-12-5 10:04
对对对，是这个，大佬你可太优秀了，感谢感谢

现在这块去掉了，不用去申请指定检验了，只要自己和检验机构商量好，检验机构愿意检，检验报告备注上写明无检验资质但具有相应检验能力，就可以了，当然这个机构你懂的，二类最好省所，三类最好中检院，不然机构的承诺药监不一定认可

MDHAN

逝期 发表于 2023-12-5 10:59
现在这块去掉了，不用去申请指定检验了，只要自己和检验机构商量好，检验机构愿意检，检验报告备注上写明 ...

三类的话，十大基本是认的，就是挂药监局牌子的。

zxj8090

2024-07-01才实施，明年就会有检验所可以检验。这种专标，没资质的所，不会接的。

yuhuashe

原4号令已经作废，没有指定检验了。对于注册检验的说明国家局2020年出了一个通知《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》药监综科外函〔2020〕746号。
里面提到“对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力””。
建议：将行标中，适用条款和内容写进技术要求，但不要提标准编号和名称，直接让广东所按照技术要求检测即可。

007star

yuhuashe 发表于 2023-12-6 15:44
原4号令已经作废，没有指定检验了。对于注册检验的说明国家局2020年出了一个通知《国家药监局综合司关于明 ...

感谢大佬回复，我们跟医械所再沟通下，我们还是倾向于引用标准条款，因为搬标准进技术要求，技术要求内容就太多了

simon2017

yuhuashe 发表于 2023-12-6 15:44
原4号令已经作废，没有指定检验了。对于注册检验的说明国家局2020年出了一个通知《国家药监局综合司关于明 ...

正解，看来是注册检验的老手。