请问包类产品中的组件比如铺巾、孔巾，从外面采购的话是采购灭菌后的成品还是未灭...

荷荷great · 发表于 2023-12-5 16:18:10

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请问包类产品中的组件比如铺巾、孔巾，从外面采购的话是采购灭菌后的成品还是未灭菌的半成品，谢谢

xu290606838 · 发表于 2023-12-5 16:29:31

这问题问的都不知道该如何回答。
依据产品要求定！看你们想怎么做！

荷荷great · 发表于 2023-12-5 16:32:51

包类产品中组件比较多，不可能全部自己生产。经过查询发现，我们要做的包类产品中有很多组件比如铺巾、孔巾本身也是医疗器械，还是一次性的。如果我采购成品回来，就需要二次灭菌；如果我采购灭菌前的半成品，这样合规吗

momom8m · 发表于 2023-12-5 17:01:40

都可以，不同方式管控不同

包子君 · 发表于 2023-12-5 17:07:04

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ljmhzlgy · 发表于 2023-12-6 08:34:37

个人建议不管采购的是哪种产品还是组装后在进行一次灭菌处理，更安心一些

hoyingpang · 发表于 2023-12-6 09:02:09

荷荷great 发表于 2023-12-5 16:32
包类产品中组件比较多，不可能全部自己生产。经过查询发现，我们要做的包类产品中有很多组件比如铺巾、孔巾 ...

如果你们采购回来的半成品，后期还需要重新拆包进行包装的，就建议采购未灭菌的

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-6 09:36:49

原则上，所有物料灭一次菌就好，不管是你们自己，还是供方

从管理角度，你们自己灭菌比较可靠

荷荷great · 发表于 2023-12-6 10:02:26

是的，其实采购的不管半成品还是成品，回来我们都要灭菌。现在遇到的问题是，如果采购未灭菌的半成品，资质怎么收集，还需要供方提供注册证吗，这个供方资料要怎么做才合规；如果采购灭菌后的成品，就会出现二次灭菌的问题，需要做那些研究来证明二次灭菌对产品的性能没有影响

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-5 17:07:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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