质量部门成品检测人员配置

老牛kef

有资料显示：

对于明显人力资源不足的。按照《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3条款出具不合格条款。

不合格条款一般描述为：“企业负责人未能提供确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，如**”。常见的人力资源不足的情形如下：

（1）生产部门负责人作为生产操作员直接参与生产操作。

（2）质量部门负责人作为检验员直接参与检验操作。

（3）质量部门只有一名成品检测人员。

  ......

在药监部门举行的讲座上也听到过类似的说法。

有个疑问请教各位大佬：对于成品检验人员数量的要求，是否有明确的法规出处？

momom8m

起步阶段的企业好像没有卡这么严格吧

老牛kef

momom8m 发表于 2023-12-6 09:50
起步阶段的企业好像没有卡这么严格吧

几年前我们首次注册体考的时候，就给开过这个不符合

小小杨

现在好像没卡这么严吧？  两个人就撑起质量部的公司可太多了

老牛kef

听说各地对政策的解读和执行的尺度都有不同
前面引用的也是江苏局的文件
珠三角、长三角都是医械企业聚集地，其它省份为鼓励行业发展，政策宽松也正常

luknqqnuq1

一般来说，检验员是两个

很多检验工作都默认是一个检验，一个复核

长风破浪1

一般质量部正常要配置部门负责人和2名检验人员，1名检验，1名审核。质量负责人应具备指导检验员的能力，但不能直接从事检验工作。

老牛kef

我们是配了一名检验员和一名质量主管，主管对检验结果进行审核
质量负责人另设的

希尔尔克

放心吧，没有明文规定，但从实际考虑仅一个检验员的话，万一有事或生病请假，当天产品质量怎么控制？

jinliqun

初创公司，质量部经理加一个专职的QC就可以，QC检测，质量部经理复核

wang04021

至少2名专职检验人员这个的出处好像是生产许可证的申报要求？

againandagain

检验人，复核人，质管部长？

yanghauhai

质量部一个人？那么相关的信息谁去复核，QA和QC集于一人，肯定是不合理的了，不罚你罚谁

老牛kef

yanghauhai 发表于 2023-12-6 16:11
质量部一个人？那么相关的信息谁去复核，QA和QC集于一人，肯定是不合理的了，不罚你罚谁

不是质量部一个人，是只有一名成品检验人员

yanghauhai

老牛kef 发表于 2023-12-6 16:29
不是质量部一个人，是只有一名成品检验人员

一人检测也是可以的，流程上设计没问题就是可以，相关的信息复核需要有人复核，不能同一个人复核

wzzz2008

出处？
给你开不合格项的时候，不是说了违背的条款吗，还要啥出处？
当然，法规上不会写，需要一个人，两个人，还是200人。
因为，企业规模有大小。如果产量很小，一两个人完全可以完成检测。如果产量很大，200个人也不一定能完成，你让法规写多少人合适？
一般开这个不合格项的，是检查人员根据你们的生产规模，推算出工作量，认为现有人员完不成，所以开了这个不合格项。
开这个项目，是在给质量部门撑腰，要求老板合理配置资源，并且给面子，不让你们又一下子过不了。
总不能写，产品检验记录造假，没经过完整的检验只写了记录吧，这个可是否决项。

老牛kef

看来每个审评老师的每个决定都不是白给的啊

以前从来没从这个角度去想过这个问题，多谢16楼的见解

少年不年少

wzzz2008 发表于 2023-12-7 17:17
出处？
给你开不合格项的时候，不是说了违背的条款吗，还要啥出处？
当然，法规上不会写，需要一个人，两 ...

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