电位滴定仪、水分测定仪是否需要安装审计追踪功能

yjd597 · 发表于 2023-12-8 09:32:52

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请教各位大佬：
我公司是原料药生产企业，新建化验室，对于成品检验的电位滴定仪和水分测定仪是否需要安装审计追踪功能？
1、梅特勒和万通的工程师说可以不用加，说制药行业能用他们的仪器就比较好了，只有20%的用户安装了审计追踪功能。
2、咨询了5家制药企业，有大型制剂企业、小而精的制剂及原料药生产企业，这两种仪器都是梅特勒或者是万通的，有的企业两者都有；有4家安装了审计追踪功能，只有1家暂时没有。

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我还没听说过，因为卡尔费休水分测定仪没有安装审计追踪，而下缺陷项的。强调一下，包括FDA认证；但外商客户审计，老板请个顾问等这种情况除外啊。

门门
发表于2023-12-08
详细答案 >

yc20160802 · 发表于 2023-12-8 09:37:26

如果计划通过FDA或欧盟GMP审查，就安装审计追踪。

℡紫sé · 发表于 2023-12-8 09:44:18

有条件肯定先上

ZYH1234567 · 发表于 2023-12-8 12:43:52

有预算肯定加上啊

门门 · 发表于 2023-12-8 12:56:06

我还没听说过，因为卡尔费休水分测定仪没有安装审计追踪，而下缺陷项的。
强调一下，包括FDA认证；
但外商客户审计，老板请个顾问等这种情况除外啊。

可爱的飞龙 · 发表于 2023-12-8 13:40:23

说的对，没有说因为你没有这个功能落缺陷的，安装了这个功能用的不好反而容易出缺陷

θ0821f674 · 发表于 2023-12-8 15:03:14

FDA和EU审计的时候是要需要的，涉及关键的检验数据。

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iMG · 发表于 2024-1-3 10:03:35

我是做显微镜成像系统审计追踪，目前国内还在普及，没强制，但欧美己经是必须了

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不语fbp · 发表于 2024-1-13 10:10:51

同样学习了，谢谢大佬们。

1042379130 · 发表于 2024-1-30 14:47:28

学习学习学习学习

[已解决] 电位滴定仪、水分测定仪是否需要安装审计追踪功能

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