医疗器械UDI问题

不忘初心111

目前UDI 要求开始执行，请问各位针对以下这2种情况，需要如何操作：1、2个注册证的产品，可以共用一个外箱包装，这种情况下，UDI只能在本体上体现，那么外箱UDI如何去贴？
2、UDI已经开始批量导入使用时，需要对UDI码的质量去进行监测吗，具体标准要求是啥？

莫默的玩偶

官方答复：（1）UDI码的特性之一就是唯一性，那么需要在外箱粘贴更高包装级别的UDI码，就不可以将一两个注册证的产品放在一个包装箱，除非是组合包类产品，建议贵单位单独包装箱装箱。（2）UDI码的质量当然属于需要检测的项目，根据不同UDI码的载体要求不同，目前主流市场为一维码和二维码，检测质量标准具体可以参考《GBT 18348-2008 商品条码 条码符号印制质量的检验》和《二维条码符号印制质量的检验》。
个人根据实际情况答复：（1）你外箱贴个球UDI码，是定制式包装吗？每次固定每箱多少个？还一两个注册证的产品放在一起，搞不懂怎么想的。（2）你UDI码打印出来，用官方app扫描能够读取出信息，内容信息无误就可以了，还整什么监测，不累吗？

老牛kef

1、看看发码机构的两个文件，里面对不同级别包装的UDI分配定义，论坛有文件：

GS1通用规范(第23版）
https://www.ouryao.com/thread-737399-1-1.html

GS1 医疗产品全球贸易项目代码(GTIN）分配规则标准
https://www.ouryao.com/thread-738161-1-1.html

2、UDI码质量检测，也有对应的国标，要根据自己选的码制看对应的标准
这里贴个条码和二维码的，仅供参考

yh9f8ade21

莫默的玩偶 发表于 2023-12-11 09:22
官方答复：（1）UDI码的特性之一就是唯一性，那么需要在外箱粘贴更高包装级别的UDI码，就不可以将一两个注 ...

我喜欢你这个答案，但是球UDI吗是什么？【狗头】

莫默的玩偶

yh9f8ade21 发表于 2023-12-11 11:02
我喜欢你这个答案，但是球UDI吗是什么？【狗头】

“贴个球UDI码”，就是贴个球，不要贴的意思。

ljmhzlgy

问题1:2各不同注册证产品共用一个大箱，本身就是不合规的事情，因为你使用的是大箱，接触的人也少，所以你这个事情才没有暴雷，否则早找你们谈话了，这种情况真的不应该在外箱贴UDI了；问题2，现在政策上是需要检测标签的质量，已确定UDI本身的有效性，但是目前设备投入，说白了就是不想花那个检测设备的钱，这个也不是必须执行，还要看你们公司的情况而定。

Qt3uuumtc

我的理解：
UDI=DI+PI
不同的注册证产品的最小包装单元需要有唯一的DI码，所以你两个产品需要赋予两个DI码，且DI码上的包装层级是0；
如果一个箱子中指定装10个同一产品，那么这个包装箱需要另附一个DI码，DI码的包装层级是1；
如果两个产品共用一个外箱装，除了产品本身需要UDI，外装箱是不需要UDI的；
UDI的载体市面上常用的是一维码、二维码，买标签打印机的时候会配置扫码枪，制作完UDI码，可以用扫码枪试试是否显示出正确的信息；
产品赋予了UDI码，拿了注册证并且需要上市销售，就需要去国家药监局进行备案