是否可以先生产，再进行设备3Q确认

半山不见山

请教一下各位大佬：  1.医疗器械生产行业，用于生产和检验的设备（大型设备），能否先做完IQ和OQ，然后进行生产，在生产完成后（此处还未拿证，为试生产阶段），再做设备的PQ？
  2.还是说有法规强制要求，一定要做完3Q才能将设备投入生产和检验？

  3.若未完成PQ就使用该仪器开始生产或检验了，是否会被开不符合项？
请各位大佬赐教！感谢！

Russell-Cao

你都生产了，PQ不就同步带着一起做了？

渐雨听风

药械不确定，药品一定是缺陷项

小杨小杨zcx

GMP附录《确认与验证》第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训

kimya

这个3Q验证是对设备、系统、还是其他的？

半山不见山

小杨小杨zcx 发表于 2023-12-11 16:47
GMP附录《确认与验证》第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护 ...

感谢，我去看了一下GMP附录，是没看到有相关法规说一定要先做完PQ才能做生产，感谢指路

半山不见山

Russell-Cao 发表于 2023-12-11 16:39
你都生产了，PQ不就同步带着一起做了？

就是有些之前买了然后没做3Q，所以才有此一问

半山不见山

kimya 发表于 2023-12-11 16:49
这个3Q验证是对设备、系统、还是其他的？

就是用作生产或检验的设备

半山不见山

渐雨听风 发表于 2023-12-11 16:45
药械不确定，药品一定是缺陷项

感谢科普！

warsong

医疗器械的pq可以没有完成

写文件的机修

947595118 发表于 2023-12-11 17:14
就是有些之前买了然后没做3Q，所以才有此一问

使用秘法逆转时空，倒转阴阳

Hammer1990

写文件的机修 发表于 2023-12-11 17:40
使用秘法逆转时空，倒转阴阳

你是懂人情世故的

Lily_VIP

写文件的机修 发表于 2023-12-11 17:40
使用秘法逆转时空，倒转阴阳

精辟入理，着实高见

写文件的机修

Hammer1990 发表于 2023-12-11 18:33
你是懂人情世故的

我啥也没说

Luciferiqx

第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一） 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二） 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三） 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

生产设备完成性能确认才能进行工艺验证（也可同步进行）；检验仪器需要完成性能确认才能进行检验

第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

运行确认完成后才能开始使用设备



补充内容 (2023-12-12 10:50):
我不熟悉医疗器械的相关规定，以上是药品生产质量管理规范的要求，我觉得应该是有共同点的

jack_zhang

947595118 发表于 2023-12-11 17:16
感谢科普！

药械也是不符合项，尤其是关键工序

A，王钰

Gmp确认和验证，要求工艺验证前设施设备需要经过确认

来自安卓APP客户端

yanghauhai

本帖最后由 Luciferiqx 于 2023-12-12 09:51 编辑


第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一） 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二） 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三） 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

生产设备完成性能确认才能进行工艺验证（也可同步进行）；检验仪器需要完成性能确认才能进行检验

第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

运行确认完成后才能开始使用设备
我是来领取金币的

门门

947595118 发表于 2023-12-11 17:14
就是有些之前买了然后没做3Q，所以才有此一问

只要这些验证前所谓生产的东西，没卖出去，就没事。
就算卖出去了，只要没出大规模医疗事故，也没啥大事。
在GMP范围内，顶多来个偏差，风险评估后预防与整改，完事。
若是出了大规模事故，那就不仅是GMP范围了，还违反了药品管理法，还会涉及相关刑法，那就事大了。

被吹散的婆婆丁

应该是不可以的。会被质疑的。