超脏保留时限该怎么办？

momoiji · 发表于 2023-12-12 15:29:09

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求求大佬解答新手小白的疑问啊

灌装设备的清洗超脏保留时限该怎么办？GMP及FDA对待超脏保留时限的态度？

leiopixie · 发表于 2023-12-12 15:37:53

走偏差，清洗后额外取样检验用于评估

当然不留证据不走偏差没人发现也行

老K · 发表于 2023-12-12 15:43:45

算偏差，走偏差流程。
首先翻翻看，当初做挑战确认的时候DHT最大时限是多少，如果没有，记个微小偏差，做好员工培训就可以了。
如果超出了当时确认时的测试时限，那么可能需要参照当时的实验方案补充测试；如果可以的话，可以考虑延长DHT也不是不可以

家康 · 发表于 2023-12-12 16:13:32

不同时限，按照同样的清洁方法对设备进行清洁，做清洁效果验证。什么时候打不打清洁要求了，就是你的最长脏设备待清洁时间？

栗子7 · 发表于 2023-12-12 16:14:53

脏设备保留时间能理解
超脏怎么理解？

夏侯无夜 · 发表于 2023-12-15 08:54:59

tanya0906 发表于 2023-12-12 16:14
脏设备保留时间能理解
超脏怎么理解？

你连起来读啊，超脏保留时限

前方之风 · 发表于 2023-12-15 09:11:06

偏差，行动项之一为设备按照清洁方法清洗后取样确认清洁效果

[偏差管理] 超脏保留时限该怎么办？