说明书变更

wxlfx511 · 发表于 2023-12-14 13:08:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在要求中药说明书的禁忌、不良反应、注意事项不能是尚不明确，1.进行变更的话，必须要进行补充申请吗，还是也可以走省局备案呢？2.根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》的规定，此类项目是需要第4到第10项的资料。这的变更是不是不涉及7、8、9三项，只需要4、5、6、10这四个项目即可呢？3.产品安全性相关资料综述有相关的参考吗？给看下是怎么写的？

kevinh19 · 发表于 2024-1-22 14:43:55

如果你企业的药物警戒部门够强大，可以自己写，如果人员技术水平未达到纵观全局分析的境界，还是找第三方合作省时省力，就是费老板的钱

Winwinus6 · 发表于 2024-2-22 11:11:23

同问