国内注册配件变更

thornmcj · 发表于 2023-12-20 15:39:05

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各位老师，想请教下，我们产品的配件变了，现在要进行注册变更，配件从原本别人家生产的重复性的变成自家生产的重复性的和一次性两种类型。是否需要将两个类型的配件都和主机配合送检？还是说可以选一个典型的型号，然后其他做覆盖呢？

helen2021 · 发表于 2023-12-20 16:28:16

两个都要，如果你一次性的有好几个型号，可以挑一个型号覆盖其他的一次性型号，重复性的也同样，但重复性的不能覆盖一次性的，这两种都要送，当然，要是不确定的话最好是跟检验所确认一下。

thornmcj · 发表于 2023-12-20 16:30:00

helen2021 发表于 2023-12-20 16:28
两个都要，如果你一次性的有好几个型号，可以挑一个型号覆盖其他的一次性型号，重复性的也同样，但重复性的 ...

好的，谢谢~

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-21 08:52:43

记得问一下药监审评，有的地方，要求一次性的单独申报

hdyzq · 发表于 2023-12-21 12:33:43

审评一般会关注一次性和重复性在性能上有什么差异，包括配件本身的差异，以及和主机配合使用的差异。然后企业针对差异做了哪些工作，比如检测，验证等部分；
从检测上说，两种都送检，相应的变更资料都体现是最理想的情况。
如果想省钱或者少做，可以具体问题具体咨询一下当地审评，已审评给出的结果为准。