内窥镜导管类做MDR注册是否要做CMR物质测试

poo · 发表于 2023-12-21 09:53:39

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各位老师，
想请教一下各位目前做MDR注册必须要做CMR物质测试吗？化学表征+物质分析

有没有做过内窥镜导管类的MDR注册的老师们，想了解一下会不会做CMR物质测试呢？
谢谢！

包子君 · 发表于 2023-12-21 09:56:05

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poo · 发表于 2023-12-21 12:53:03

包子君发表于 2023-12-21 09:56
做不做CMR取决于你材料本身根据ISO10993分析出的结果。比如我现在头疼的含DEHP的PVC料子。。。

我可以考虑为是通过风险分析判定，针对与人体直接接触的原材料和工艺中添加的辅料 MSDS中化学物质信息做筛查，证明未使用CMR/EDCs物质？

包子君 · 发表于 2023-12-21 13:02:05

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poo · 发表于 2023-12-21 13:48:40

包子君发表于 2023-12-21 13:02
也不是不行，但是如果你的材料是比较敏感的那种，MSDS可能说服力不够。比如PVC。。。如果是那种大家默认 ...

这里从哪里可以得知哪种是不含CMR的材料呢？
如果我们只是通过原材料MSDS中化学物质信息做筛查，证明未使用CMR/EDCs物质，体现在TD上就是对应做个checklist且列明证据来源，然后就说没有CMR，那是否就充分了呢？

包子君 · 发表于 2023-12-21 13:54:53

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飞羽1234 · 发表于 2024-2-4 19:12:47

包子君发表于 2023-12-21 09:56
做不做CMR取决于你材料本身根据ISO10993分析出的结果。比如我现在头疼的含DEHP的PVC料子。。。

有DEHP, ROHS和REACH都有问题更不用说MDR了，CE不想要了

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