十万级洁净车间变更

王车亮

各位老师：
        本公司发生以下变更情况：
        1.十万级洁净车间和万级实验室重新建设，涉及建筑材料的改变，原高度、面积、工艺布局等均不做改变。
        2.原纯化水设备需停用3个月左右，制备及分配系统不改变。
        针对以上变更实施以下验证工作：
        1.首先完成实验室设施及环境验证（包括安装内容、换气次数、压差、尘埃粒子、微生物）；再进行车间的设施及环境验证。
        2.在完成车间的验证后，进行纯化水系统的验证（原验证未包含停机3个月的要求，因此实施4周的全部用水点性能检测）。
        3.车间的消毒效果及频次验证是否需要重新做呢？
        以上验证内容及顺序请各位结合实际经验给出建议，谢谢。

luknqqnuq1

1、重新建设——材料改变，布局不便？

就是拆了重盖吗？

王车亮

luknqqnuq1 发表于 2023-12-28 09:42
1、重新建设——材料改变，布局不便？

就是拆了重盖吗？

对，重盖

王车亮

自己顶一下

王文喜（江苏科

你提出的几点是要重新做的，因为这相当于一个新车间了。

luknqqnuq1

王车亮 发表于 2023-12-28 09:42
对，重盖

所有验证重新来呗

除了个别的方法学验证，或者培养基适用性这种涉及原料的验证可以省。

YY160110

实验室设施及环境验证可以找我15801080208

王车亮

帖子要沉下去了，各位老师帮忙回复一下呗。

杨刚

验证统统重新来过

微信m4d9yhly

啊你这都是大变更了哦，拆了重建等于重来啊

王车亮

各位有经验的老师给点建议呗？