仿制药在仿制过程中过一段时间溶出变慢

爱在西元 · 发表于 2024-1-2 21:08:29

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各位大佬，现在有个仿制药薄膜包衣片的品种，APIBCS2类，基本工艺是剪切湿法制粒，辅料有微晶纤维素、硬脂酸镁、PVPK30和羧甲淀粉钠。试验过程发现在包衣之后过了一周测得的溶出结果与包衣完成测得的结果要平均每个溶出点下降百分之十左右。请问原理是什么呀。

xqliu · 发表于 2024-1-3 08:01:35

不是包衣问题，就是制粒问题。
结合工艺，一一核查。

明天你将在哪里 · 发表于 2024-1-3 10:06:45

1、pVPK30用法用量过多，2、粘合剂粘度选择有问题，3、微晶纤维素的厂家、型号要注意，4、羧甲淀粉钠的用法用量筛选。

爱在西元 · 发表于 2024-1-3 12:55:52

明天你将在哪里发表于 2024-1-3 10:06
1、pVPK30用法用量过多，2、粘合剂粘度选择有问题，3、微晶纤维素的厂家、型号要注意，4、羧甲淀粉钠的用法 ...

K30我的做法是溶于水配成溶液但是我查到一些国内专利将K30干加到预混粉中，后用水喷液进行湿法制粒，这两者有什么区别吗。

爱在西元 · 发表于 2024-1-3 12:56:47

xqliu 发表于 2024-1-3 08:01
不是包衣问题，就是制粒问题。
结合工艺，一一核查。

K30我的做法是溶于水配成溶液但是我查到一些国内专利将K30干加到预混粉中，后用水喷液进行湿法制粒，这两者有什么区别吗。

xqliu · 发表于 2024-1-3 13:13:06

爱在西元发表于 2024-1-3 12:56
K30我的做法是溶于水配成溶液但是我查到一些国内专利将K30干加到预混粉中，后用水喷液进行湿法制粒，这 ...

区别是，其一，K30溶液包裹混粉，其二，是混粉包裹K30颗粒；

爱在西元 · 发表于 2024-1-3 13:23:49

xqliu 发表于 2024-1-3 13:13
区别是，其一，K30溶液包裹混粉，其二，是混粉包裹K30颗粒；

那哪种的粘合效果更好一点呢，我之前查到K30吸水性很强，这会影响它的粘合效果吗。

xqliu · 发表于 2024-1-3 14:10:23

尽可能的与参比制剂一致为妥。

爱在西元 · 发表于 2024-1-3 15:03:51

xqliu 发表于 2024-1-3 14:10
尽可能的与参比制剂一致为妥。

好的谢谢您现在在实习懂得不多

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 13:34:52

标题：仿制药薄膜包衣片溶出速率减缓探讨

关于仿制药薄膜包衣片在包衣后一周内溶出速率降低的现象，可能源于几个关键因素。首先，剪切湿法制粒的基本工艺可能影响药物的溶出，特别是粘合剂的选择和用量对溶出曲线有显著影响。

根据《中国药典》相关条款，辅料如微晶纤维素和硬脂酸镁的比例和性质可能影响药物的释放。PVPK30作为粘结剂，其黏度的变化也可能影响溶出速率。

综上所述，各位同仁应从辅料选择、制粒工艺以及后续储存条件等方面综合分析，以优化产品并保证疗效一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药道长 · 发表于 2024-8-30 21:02:50

爱在西元发表于 2024-01-03 12:55
K30我的做法是溶于水配成溶液但是我查到一些国内专利将K30干加到预混粉中，后用水喷液进行湿法制粒，这两者有什么区别吗。

API对水敏感吗

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加油玉儿 · 发表于 2024-9-3 09:20:03

受潮了吗？