分类界定

ysmzgqmu0

请问各位老师有没有遇到这样的情况，公司的产品之前按照17年的分类目录里面是二类，研发和最终的测试也是按照二类的要求来的（已经测试完了），然后今年8月份，国家药品监督管理局发布“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）”刚好这个产品由二类降为一类，然后这两天去办理这个产品的一类备案，审核老师说让我们走个分类界定，但是不是已经明确将为一类了吗，需要去走这个分类界定么，走这个分类界定要好长时间呀

人间_四月天

分类界定简单的差不多1-2个月

hnlhqa

人间_四月天 发表于 2024-1-9 16:27
分类界定简单的差不多1-2个月

怎么做分类界定？

幻影V

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login

davidzjy

一类备案制只是形式审核 一般是窗口人员负责 食物链最底层 啥职权没有除了问题又要背锅 而且很多有多一事不如少一事的心态 更不愿意理你了
所以只要不在目录上管你是国务院的文还是国家局的文 统统不作数 可能换个心情好的审核人 或者打点一下就搞定了

本质问题是 不要跟一线人员纠结找他上级管事的 比如让他出个拒绝备案的告知书、或者写个完整的情况说明单位盖章 他自然也好顺水推舟 矛盾上交 不过这种方法好不好使就要看当地公务员规不规矩了 说不定会有反效果


另外 不要一条腿走路 分类界定也最好做上 如果是LZ描述的这种有明文规定的 可能省局这就能直接出结论 要不了2个月就下来了

惊天魔盗团

国家有明确规定的产品分类，是不需要做分类界定的

人间_四月天

hnlhqa 发表于 2024-1-9 16:28
怎么做分类界定？

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/b ... 14154647631113.html

大拿呵呵呵

由一类降为二类后，做一类备案时系统中是没有这个产品信息的，无法直接抽取产品描述、预期用途等信息。需要第一个需要备案的企业去做分类界定，待界定完成后还要请审评中心把这个产品的信息录入的备案的系统中，才能在系统中抽取产品基本信息进行后续备案。

ysmzgqmu0

大拿呵呵呵 发表于 2024-1-10 08:56
由一类降为二类后，做一类备案时系统中是没有这个产品信息的，无法直接抽取产品描述、预期用途等信息。需要 ...

但是我在药品监督管理局已经能查到其他省份的企业已经按照一类走了耶 也成功拿到了备案证

ysmzgqmu0

davidzjy 发表于 2024-1-9 16:51
一类备案制只是形式审核 一般是窗口人员负责 食物链最底层 啥职权没有除了问题又要背锅 而且很多有多一事不 ...

好的 谢谢老师指点

hnlhqa

人间_四月天 发表于 2024-1-10 08:26
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230614154647631113.html

谢谢，一走这样的程序，时间不不受控制了吧

hnlhqa

davidzjy 发表于 2024-1-9 16:51
一类备案制只是形式审核 一般是窗口人员负责 食物链最底层 啥职权没有除了问题又要背锅 而且很多有多一事不 ...

了解的很详细了，小地方的太多了很多都是多一事不如少一事的心态

15001200269

ysmzgqmu0 发表于 2024-1-10 09:10
但是我在药品监督管理局已经能查到其他省份的企业已经按照一类走了耶 也成功拿到了备案证

每个省份系统不一样，别的省份系统里有，不代表你们省份系统里也有

ysmzgqmu0

15001200269 发表于 2024-1-10 10:02
每个省份系统不一样，别的省份系统里有，不代表你们省份系统里也有

ok，那我还是提交分类界定走走看好了，也是漫长的等待

只做2

情况和分类评审老师说清楚，很快的，最多一个月下来，这种情况走了分类界定备案走的也顺畅，想想看如果按二类的省局注册时间是不是还要久，这种情况自我PUA下也不是件坏事啊