只拿到510k，但没有实际销售，可能会被美国FDA飞检吗？

hiberbai1 · 发表于 2024-1-10 15:34:24

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如题，产品销售都是在国内的，没在美国销售过，公司在美国FDA抽查对象里吗？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-10 15:38:51

那你通过美国FDA检查了吗

六月六的牛 · 发表于 2024-1-10 15:45:47

这是不是还得看你的产品分类呀。不一定所有的都需要现场的吧？

lixu320 · 发表于 2024-1-10 17:06:42

飞检指的是不预先通知的Audit/Inspection吗？我在德国一家医疗器械公司做管带和PRRC，只在FDA注册了没有销售，有一次FDA的unannounced inspection

hiberbai1 · 发表于 2024-1-10 18:35:45

大毛的特斯拉。发表于 2024-1-10 15:38
那你通过美国FDA检查了吗

目前没有收到任何飞行检查或者例行检查的通知，但是想着是不是要做些准备

hiberbai1 · 发表于 2024-1-10 18:36:19

六月六的牛发表于 2024-1-10 15:45
这是不是还得看你的产品分类呀。不一定所有的都需要现场的吧？

不清楚啊，我们是医疗器械独立软件

hiberbai1 · 发表于 2024-1-10 18:40:56

lixu320 发表于 2024-1-10 17:06
飞检指的是不预先通知的Audit/Inspection吗？我在德国一家医疗器械公司做管带和PRRC，只在FDA注册了没有销 ...

嗯，是的，不予先通知的现场检查。不过好像也会提前一周通知吧？还有说提前三个月的，提前三个月的我理解是不是类似于例行的监督检查？我刚接触FDA，很多东西都不懂。您说的德国公司，是德国在华的独资企业还是？

lixu320 · 发表于 2024-1-10 19:14:50

hiberbai1 发表于 2024-1-10 18:40
嗯，是的，不予先通知的现场检查。不过好像也会提前一周通知吧？还有说提前三个月的，提前三个月的我理解 ...

是的，我们当时是提前几天给个通知。美国和德国互相免签，所以就问了我们在那天是否工作就过来了。
公司是德国公司，在德国，跟国内暂时没有业务往来。
我记得他们去国内需要国内公司的邀请函，但是邀请函上不填写具体日期，只写个时间段。所以你们有可能会预先知道来不来。这点我不太确定。
一些小建议：FDA的人也是人，中午请他一起吃个简单的便饭，但事先说一下并不想因此影响他的决定就行。知道他要来了，自己知道哪儿做的不好的话，就提前开个CAPA。所有文件尽量英语。他们大多数会给你开个Form 483，不会太难为你。

conansxy · 发表于 2024-1-11 09:17:28

fda检查一般是按照工厂注册进行的，如果你们做了工厂注册、把自己的身份列为了制造商、并且账户有效（每年需要缴纳一次年费，不然就是无效/非激活状态），就有可能被抽中检查。只是拿了k号但是没进行工厂注册，或者注册状态是非激活，不会被抽中（除非是有特殊原因来检查，但你们又没销售过，不会有这种特殊原因）
fda对国内的检查一般情况下是提前3个月以上通知

hiberbai1 · 发表于 2024-1-11 14:14:26

lixu320 发表于 2024-1-10 19:14
是的，我们当时是提前几天给个通知。美国和德国互相免签，所以就问了我们在那天是否工作就过来了。
公司 ...

好的，非常感谢，我们自我评估的话，不足的地方还是很多的，看来要抽时间尽快完善了，另外问一下，FDA来检查的话，按照ISO 13485应该就不行了吧？需要按照QSR820了吧？包括体系建立和日常运行

hiberbai1 · 发表于 2024-1-11 14:18:45

conansxy 发表于 2024-1-11 09:17
fda检查一般是按照工厂注册进行的，如果你们做了工厂注册、把自己的身份列为了制造商、并且账户有效（每年 ...

我们已经注册了，每年也按时缴费，今年的刚缴完不久，算下来已经注册了2年有余。这么说我们还是要认真准备的，虽然没进行销售。另外请问，您说国内一般提前三个月以上，对于我们这种情况，有可能仅提前1~2周就来检查吗？

lixu320 · 发表于 2024-1-11 17:12:21

hiberbai1 发表于 2024-1-11 14:14
好的，非常感谢，我们自我评估的话，不足的地方还是很多的，看来要抽时间尽快完善了，另外问一下，FDA来 ...

写个Gap Analysis不就行了。Auditor还是严格按照21 CFR 820来检查的。他最喜欢说的一句话就是Where does it say in your SOP that...
咱们私信，加个微信？

conansxy · 发表于 2024-1-12 09:11:00

hiberbai1 发表于 2024-1-11 14:18
我们已经注册了，每年也按时缴费，今年的刚缴完不久，算下来已经注册了2年有余。这么说我们还是要认真准 ...

目前基本上都是FDA的审核员过来，会提前沟通行程，办理签证，而且一般不会只查一个企业，会节次审核多家单位。所以基本上不会出现提前1-2周告知的情况

conansxy · 发表于 2024-1-12 09:13:32

hiberbai1 发表于 2024-1-11 14:14
好的，非常感谢，我们自我评估的话，不足的地方还是很多的，看来要抽时间尽快完善了，另外问一下，FDA来 ...

820和13485很多要求是不同的，所以仅执行13485是不符合fda要求的

醉卧沙场君i9m · 发表于 2024-3-26 20:33:01

没在美国销售的话，不在美国FDA抽查对象里。FDA都在美国本土来的检查员，因为抽查都是公费的，老美也很现实，产品没在美国本土卖的话，是不在抽查对象里的。

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轩00cad8ae · 发表于 2024-5-27 19:13:07

lixu320 发表于 2024-1-11 17:12
写个Gap Analysis不就行了。Auditor还是严格按照21 CFR 820来检查的。他最喜欢说的一句话就是Where does ...

大佬，我请教下我这打算做510K（二类）原辅包材也需要厂家是做fda出口的能按美国药典检测的不？