二类医疗器械委托生产

落六翼

    各位大佬，本部自行研发一款二类手术器械，委托济南当地一家生产企业进行生产。    整体合作内容分为两个阶段：
①产品注册阶段：体系完善、样品试制、工艺验证、体考配合等(受托企业现有厂房（洁净），无需改造。新增检验设备及生产设备我司负责)；
②注册取证阶段：生产许可、产品生产、产品检验、生产放行等。
     第二阶段一定是按照生产单价进行付费。想问一下各位第一阶段一般的收费标准是多少。也可以推荐有能力的公司合作。

amily5618

有请下一位解答

xu290606838

其实体系建立，招一个懂的人更加合适些。毕竟作为注册人是药监局监管的重点，也是体考被问的重点！需要一位懂产品，懂体系的人！毕竟注册人要落实主体责任。

huwei15526

首先你们的有开发方案、转产方案，具体测算人员、时间、耗材、厂房成本等，才能进行议价。后期的单价，具体要有一个自己测算的成本价，市场价格调研定价，再谈收益分配。大致自己有个底，然后多找几家谈谈。
希望有实际经验的过来分享

zmjy

我也想知道收益比例是多少，我们公司拿了33.333%

落六翼

huwei15526 发表于 2024-1-15 16:36
首先你们的有开发方案、转产方案，具体测算人员、时间、耗材、厂房成本等，才能进行议价。后期的单价，具体 ...

后期定价是有一个大概的，就是前期合作受托方要求出一部分作为样品生产转换、体系完善和配合体考的钱。这个钱具体是多少不太了解。

huwei15526

落六翼 发表于 2024-1-19 09:12
后期定价是有一个大概的，就是前期合作受托方要求出一部分作为样品生产转换、体系完善和配合体考的钱。这 ...

这个我不清楚。个人看法是：拟定委托合同，委托生产方案可以在双方沟通好方案后，让对方按方案里的模块进行报价。个人感觉不同的产品去其实报价差别不同，特别是样品生产转换（这一块大头），体系完善这一块其实感觉是注册人这一块来提出的，体系完善跟配合体考这个都是小钱