安装在D级区冷库是否要做夏季和冬季验证？

无韵笙箫 · 发表于 2024-1-17 08:59:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，有几个疑问，
1.安装在一般区冷库是否要做夏季和冬季验证？
2.安装在D级区的冷库是否要做夏季和冬季验证？
3.安装在一般区烘房是否要做夏季和冬季验证？
4.安装在D级区的烘房是否要做夏季和冬季验证？
药厂的冷库、烘房的验证周期定多久合适呢？

flash02 · 发表于 2024-1-17 09:10:33

外部环境有保证，还做啥季节，

winchetan · 发表于 2024-1-17 09:18:27

这个冷库一般没有要求分开冬季和夏季的，因为有要求做监控，也有要求做满载，所以把这些做好就行，冷库没有要求你要将产品快速降温，只是保持在这一个温存贮存，更多的是你冷库的性能，如果你需要在多少个小时内降到多少度，那就要考虑不同季节，因为产品在不同季节的初始温度是不一样的，但贮存就不一样，你确宝我贮存的环境能始终达到这个温度就好

臻·高興 · 发表于 2024-1-17 09:18:44

你们洁净区内还分春夏秋冬吗

一只小小鸟 · 发表于 2024-1-17 09:20:31

我们一年一次做夏季。自己定呗，看你所属地区气候温度

老K · 发表于 2024-1-17 09:22:14

首先说我的答案：都不需要。（验证周期跟随设备设施相同的原则制定即可）
其次我认为需要做冬夏季验证（叫挑战性测试更合适）的只有设置在一般区域的常温库，原因有两点：一是一般区域库区温湿度会受外界环境温湿度的直接影响，二是常温库通常配备的温湿度调控设施调控能力弱。
至于冷库、烘房，或者本身设置在洁净区的库房则不用考虑冬夏季天气状况的影响。理由是相似的：一方面冷库、烘房之类的通常配备的温度调控设施都是大功率的，是完全能抵消外界温度变化带来的影响的，另一方面如果是在洁净区内的设施则本身处在类似恒温恒湿环境更不用考虑冬夏季因素了。

黑喵警长 · 发表于 2024-1-17 09:24:00

好多问题，就说一个吧。
和洁净级别没有关系

wamy425724 · 发表于 2024-1-17 09:30:20

请问冷库你们控湿度吗？

无韵笙箫 · 发表于 2024-1-17 09:36:52

wamy425724 发表于 2024-1-17 09:30
请问冷库你们控湿度吗？

没有控湿系统

无韵笙箫 · 发表于 2024-1-17 09:38:35

老K 发表于 2024-1-17 09:22
首先说我的答案：都不需要。（验证周期跟随设备设施相同的原则制定即可）
其次我认为需要做冬夏季验证（叫 ...

感谢耐心回复，那一般区的30度恒温库是否需要呢？

易安idn · 发表于 2024-1-17 09:44:38

如果冷库有系统的温湿度实时监测，就没必要分夏季冬季。按照PQ对冷库进行布点验证。确保整个房间的环境都符合要求。库房或者冷库这种储存产品的地方环境要求都会特别严格，建设初期都会单独用温度隔层进行设计，来确保这个房间温湿度跟外界是分开的。所以受外界气候的影响概率不大。验证周期是根据你储存或放置的产品来进行评估的，一般都是一年。

无韵笙箫 · 发表于 2024-1-17 09:55:31

易安idn 发表于 2024-1-17 09:44
如果冷库有系统的温湿度实时监测，就没必要分夏季冬季。按照PQ对冷库进行布点验证。确保整个房间的环境都符 ...

我们厂像冷库算厂房设施，验证周期定的是3年

wamy425724 · 发表于 2024-1-17 10:27:05

无韵笙箫发表于 2024-1-17 09:36
没有控湿系统

请教一下，对于有的物料要求储存条件是干燥的，你们是怎么控制的？

老K · 发表于 2024-1-17 10:45:44

无韵笙箫发表于 2024-1-17 09:38
感谢耐心回复，那一般区的30度恒温库是否需要呢？

我觉得也应该不用做了，既然是恒温库，那么温控和保温材料都是应该性能达标的，可以当做一个大型步入式的恒温箱

医药农民工 · 发表于 2024-1-18 16:44:10

你们洁净区常年都不关吗，如果关，还是做一下

来自安卓APP客户端

dfe1c65428 · 发表于 2024-3-21 08:06:26

顺道请教，洁净区内的中间体存放室，是否需要分别做夏季、冬季、梅雨季的温湿度分布测试？

[设施设备] 安装在D级区冷库是否要做夏季和冬季验证？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评