检验记录丢失

张羯薰

检验记录丢失，发起偏差，想问下调查工具和调查思路应该如何书写？集思广益，谢谢大家

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追风-

肯定是弄清楚哪个部门的人丢失的，在哪个岗位。如果是qc的问题，那么qc检验完有及时提交记录吗，qc记录存放的习惯这些入手呀。如果是归档后丢失，那就是档案室管理的问题了吧，不过看起来是在归档前丢失的。如果是放行后丢失的，是qa弄丢的吗，还是啥情况。

追风-

如果是流程方法不当，你就给个改进版的流程，然后问问qc和qa或者其他人，这个可以接受不，然后开偏差调查会议

张羯薰

Carryon 发表于 2024-01-17 21:51
肯定是弄清楚哪个部门的人丢失的，在哪个岗位。如果是qc的问题，那么qc检验完有及时提交记录吗，qc记录存放的习惯这些入手呀。如果是归档后丢失，那就是档案室管理的问题了吧，不过看起来是在归档前丢失的。如果是放行后丢失的，是qa弄丢的吗，还是啥情况。

2023-02-04使用的记录受控码是1.2.3，2023-02-05使用的记录受控码是7.8.9。
现在发现丢失的是4.5.6页，就很尴尬。

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好吧那就这样吧

人机料法环

追风-

张羯薰 发表于 2024-1-17 22:01
2023-02-04使用的记录受控码是1.2.3，2023-02-05使用的记录受控码是7.8.9。
现在发现丢失的是4.5.6页，就 ...

那你不见的是每批必检的记录吗还是其他的。就是你得先划分个范围。这个记录会经过谁的手。如果要放行，那肯定qa也有审核呀，那就证明qa审核弄丢的？或者qa不认真审核。如果你如果找不到答案，就开内部会议，讨论一下责任划分，这就到领导扯皮的阶段了，不用麻烦你来当猜测。

易安idn

偏差调查基本几点：事件的起因，时间，人物，地点，具体情况。先确定是哪一批的检验记录，是谁负责填写复核的记录在哪消失的，确定人物以后根据情况进行评估。对实验最终结果有无影响，是否对后续生产造成影响，是否有备份或者电子记录储存。

准圣级药老

23年2月份的记录24年才发现丢？当月的审核都没有吗？

AUTOZAI

开一条CAPA单，追根溯源。

我比烟花还寂寥

看了你的描述，FDA建议，这种记录，装订成册

greatwolf

看你这个，受控记录发放了3次，是该批次做了偏差调查吧？做了2次偏差？那么第一次调查的记录在哪？从偏差调查部门那里找，准能找到。还是说，这份缺失的记录，是当时的领导要求“销毁的”

张佳虎

对于批次记录怎么丢失的调查先放一边，我想了解下，你们领导对丢失批检测记录的批次怎么处理，放行？复检？不放行？

门门

Carryon 发表于 2024-1-17 22:05
那你不见的是每批必检的记录吗还是其他的。就是你得先划分个范围。这个记录会经过谁的手。如果要放行，那 ...

有没有可能，是丢了空白记录？
就是现在看到的记录内容没问题，仅是受控的编码123789，漏了456。
是不是可能这么个事啊？坐等题主解密。  
如果是这样，大概率不是编错了，大概率是被撕了，嘿嘿。

追风-

门门 发表于 2024-1-18 09:35
有没有可能，是丢了空白记录？
就是现在看到的记录内容没问题，仅是受控的编码123789，漏了456。
是不 ...

空白也不能撕掉呀，也要划线N/A，也不能扔呀，都是一样的。楼主丢的是一份检验记录里面的456页。

门门

Carryon 发表于 2024-1-18 09:39
空白也不能撕掉呀，也要划线N/A，也不能扔呀，都是一样的。楼主丢的是一份检验记录里面的456页。

一份记录丢中间几页太神奇了。
有没有可能是个这样：这是一张单页记录，领了9份，编的流水号123456789，
本来是打算检验9批检品的。
结果实际用了6份，123789。重点是调查清楚，456怎么没的。

张羯薰

Carryon 发表于 2024-01-18 09:39
空白也不能撕掉呀，也要划线N/A，也不能扔呀，都是一样的。楼主丢的是一份检验记录里面的456页。

一份检验记录有3页，丢了一份检验记录。

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lzq050628

1、侦破。有坏银。
2、补救。评估重新出记录的可能性，如图谱等电子数据重新打印审核签批。
3、预防。梳理管理流程，在哪个环节出现差错，重点是交接记录环节管理。
当然上电子系统没有这类烦恼。

张羯薰

张佳虎 发表于 2024-01-18 09:27
对于批次记录怎么丢失的调查先放一边，我想了解下，你们领导对丢失批检测记录的批次怎么处理，放行？复检？不放行？

我们推测这个检验记录是空白的检验记录，因为结合当月的检测数据来看，并没有漏检的情况

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笑看人生chw

记录都快一年才发下丢失，会不会新来的检验员借去做参考没登记？