生产设备及工艺再验证

MaxLi · 发表于 2024-1-18 16:03:49

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各位大佬好，请教如题周期性再验证中，生产设备OQ是否还需要极限试验？PQ+工艺是否可以走同步验证？生产定制化器械，非货架产品，已商品化生产一年，需对关键工艺设备进行周期性再验证。
要是按首次验证来做多批试验的话，产品合格也只能报废，造成浪费。

Zhqrfd · 发表于 2024-1-19 08:37:48

1、设备再确认要考虑最差条件；2、PQ和工艺验证可以同步做；3、没明白为啥要报废产品？

MaxLi · 发表于 2024-1-19 09:03:24

Zhqrfd 发表于 2024-1-19 08:37
1、设备再确认要考虑最差条件；2、PQ和工艺验证可以同步做；3、没明白为啥要报废产品？

1.OK
2.我的意思是PQ和工艺再验证能否使用同步验证的方式去实施，按实际订单数据去生产检验放行
3.产品是定制产品，非货架标准产品，每个产品的参数都不一样

Zhqrfd · 发表于 2024-1-19 14:22:18

MaxLi 发表于 2024-1-19 09:03
1.OK
2.我的意思是PQ和工艺再验证能否使用同步验证的方式去实施，按实际订单数据去生产检验放行
3.产品 ...

这样的话建议找一些便宜的空白物料做PQ吧，报废了也不心疼不是