灭菌验证&确认生物指示剂选型

制药设备学习

制药设备学习 发表于 2024-2-2 17:08
要是灭菌段能够保证121℃，15min，那FPHY应该≥15min，15大于12，那应该阴性才对啊   指示剂有问题吧

指示剂做入场检测了吗

swylove1987

我现在也挺纠结这个问题，《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》里面，这句话就很让人头疼，“一般在灭菌验证时，要求灭菌后所有生物指示剂为阴性结果（即全部杀灭），则 NT 实际能够达到 10-1~10-2，甚至更低。但是，为了增加灭菌保障的安全边际，一般取 NT=1，即 lgNT =0。以上公式中，当生物指示剂确定后，其 DT可确定，灭菌工艺确定后，所期望的灭菌值 F(T,z)可确定，lgNT 取 0，则可计算 N0。特殊情况下，若选取 NT＜1 计算 N0，应提供合理性说明。”目前好多新工艺报批下来都是F0≥15，市面上D值大于等于2.5的指示剂很少见